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Estudo de comparação do impacto na saúde bucal convencional, overdenture e overdenture palateless

12 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação da Satisfação do Paciente Comparando Overdenture Convencional, Overdenture e Overdenture Palateless Usando a Colocação Guiada de Implante Maxilar

Este estudo identificará e inscreverá pacientes já agendados para receber a colocação guiada de implantes maxilares com overdenture palateless. A prática clínica padrão será seguida para este processo de vários estágios. O objetivo do estudo é avaliar o grau de satisfação durante a progressão padrão, a fim de determinar em qual estágio pós-edêntulo os pacientes atingem a satisfação máxima usando o Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O OHIP 49 será administrado no pré-tratamento (condição edêntula) e após cada visita (ou seja, prótese convencional recém-fabricada, conversão para uma prótese total retida de 4 implantes e, finalmente, uma prótese total sem palato retida de 4 implantes). Além disso, eles serão recolhidos anualmente por 5 anos.

Os participantes terão uma prótese provisória fabricada para ser usada por 10 a 12 semanas. Durante esse período, os participantes terão 4 implantes colocados e continuarão usando a prótese provisória. Oito semanas após a colocação do implante, os participantes terão encaixes localizadores colocados nos implantes e a dentadura provisória encaixada no lugar, chamada de 'overdenture'. Após 10-12 semanas de uso desta sobredentadura, os pacientes receberão uma nova prótese, denominada 'sobredentadura sem palato final', que consiste em uma dentadura encaixada nos 4 implantes sem palato. Os participantes serão avaliados em um acompanhamento de 10 a 12 semanas a partir da inserção desta prótese. Os participantes irão preencher questionários em cada fase do tratamento.

Um ano após a entrega da sobredentadura palatina final e por cinco anos consecutivos, os pacientes serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento.

A duração estimada da participação do paciente é de aproximadamente 5 anos e 8 meses (271 semanas). O tempo estimado para o tratamento clínico ativo é de 8 meses (32 semanas) com compreensão da flexibilidade baseada em estruturas de dentaduras fabricadas em laboratório e ajustes necessários para aprovação da estética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Prótese Dentária UNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz e disposto a seguir procedimentos e instruções de estudo
  • Com boa saúde geral
  • Edêntula na arcada superior por um período de pelo menos 6 meses
  • Ter volume ósseo adequado presente para colocar quatro implantes maxilares sem necessidade de aumento do seio ou enxerto de tecido duro e mole (conforme determinado pelo investigador após a aquisição da radiografia panorâmica)

Critério de exclusão:

  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Classe 3+
  • Imunocomprometidos (incluindo infecção por HIV)
  • Abuso atual de drogas (autorreferido como parte do histórico de saúde da Faculdade de Odontologia
  • Grávida ou planeja engravidar a qualquer momento durante o julgamento
  • História de uso de bisfosfonatos intravenosos ou orais contraindicando a terapia com implantes dentários
  • Doença crônica com manifestações orais
  • Apresentar patologia oral
  • Medicamentos contínuos iniciados menos de três meses antes da inscrição (medicamentos para condições médicas crônicas devem ser iniciados pelo menos três meses antes da inscrição).
  • Fumante nos últimos 6 meses
  • Diabetes
  • Alergias conhecidas a qualquer material usado na fabricação de dentaduras ou cirurgia de implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de Overdenture
Colocação guiada de implante maxilar com overdenture palateless
Dispositivo: Tratamento de overdenture
As próteses convencionais aprovadas pela FDA serão usadas de acordo com sua rotulagem e abordagem de tratamento padrão prescrita antes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do paciente Pontuação OHIP 49
Prazo: Fim do tratamento inicial (32 semanas) após todas as 4 próteses terem sido usadas por 10-12 semanas cada
O OHIP 49 fornece uma medida do impacto social das desordens bucais, fornecendo uma medida abrangente de disfunção, desconforto e incapacidade resultantes das condições da cavidade oral. O OHIP 49 é baseado na adaptação da classificação da Organização Mundial da Saúde. As respostas ao questionário OHIP 49 são feitas em uma pesquisa de satisfação do paciente composta por 49 itens organizados em 5 subescalas (nada satisfeito, nada satisfeito, razoavelmente satisfeito, muito satisfeito, totalmente satisfeito) e as respostas são baseadas em uma escala Likert.
Fim do tratamento inicial (32 semanas) após todas as 4 próteses terem sido usadas por 10-12 semanas cada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação OHIP 49 da condição inicial desdentada para uma nova prótese provisória
Prazo: Condição desdentada inicial até 10-12 semanas após a inserção de uma nova prótese provisória
O participante usará uma nova prótese por 10 a 12 semanas e, em seguida, o OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com sua condição edêntula anterior.
Condição desdentada inicial até 10-12 semanas após a inserção de uma nova prótese provisória
Mudança na pontuação OHIP 49 de nova prótese provisória para prótese provisória implanto retida
Prazo: Colocação de prótese provisória até 10-12 semanas após a inserção sobredentadura retida por implante final sem palato
O participante usará prótese retida por implante por 10 a 12 semanas e, em seguida, OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a prótese anterior sem retenção de implante.
Colocação de prótese provisória até 10-12 semanas após a inserção sobredentadura retida por implante final sem palato
Mudança na pontuação OHIP 49 de overdenture retida por implante sem palato final
Prazo: 10-12 semanas após a inserção da sobredentadura retida por implante sem palato final
O participante usará uma sobredentadura retida por implante sem palato final por 10 a 12 semanas e, em seguida, o OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a dentadura anterior sem retenção do implante.
10-12 semanas após a inserção da sobredentadura retida por implante sem palato final
Alteração na pontuação OHIP 49 do implante sem palato final retido overdenture-Ano 1
Prazo: 1 ano após a inserção de overdenture retida por implante sem palato final
O participante usará sobredentadura retida por implante sem palato final por 1 ano e, em seguida, OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a dentadura anterior sem retenção do implante.
1 ano após a inserção de overdenture retida por implante sem palato final
Alteração na pontuação OHIP 49 do implante final sem palato retido overdenture-Ano 2
Prazo: 2 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato definitivo
O participante usará sobredentadura retida por implante sem palato final por 2 anos e, em seguida, OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a dentadura anterior sem retenção do implante.
2 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato definitivo
Alteração na pontuação OHIP 49 do implante sem palato final retido overdenture - Ano 3
Prazo: 3 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato definitivo
O participante usará sobredentadura retida por implante sem palato final por 3 anos e, em seguida, OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a dentadura anterior sem retenção do implante.
3 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato definitivo
Alteração na pontuação OHIP 49 do implante sem palato final retido overdenture-Ano 4
Prazo: 4 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato definitivo
O participante usará sobredentadura retida por implante sem palato final por 4 anos e, em seguida, OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a dentadura anterior sem retenção do implante.
4 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato definitivo
Alteração na pontuação OHIP 49 do implante final sem palato retido overdenture-Ano 5
Prazo: 5 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato final
O participante usará sobredentadura retida por implante sem palato final por 5 anos e, em seguida, OHIP 49 será administrado para comparar a pontuação de satisfação com a dentadura anterior sem retenção do implante.
5 anos após a inserção de overdenture retida por implante sem palato final
Número de participantes exibindo complicações de tecidos moles de overdenture retida por implante sem palato final
Prazo: Imediatamente após a inserção do implante sem palato final retido overdenture até o ano 5
O participante retornará anualmente por 5 anos para avaliar possíveis complicações em relação à saúde dos tecidos moles
Imediatamente após a inserção do implante sem palato final retido overdenture até o ano 5
Número de participantes exibindo complicações de adaptação de overdenture retida por implante sem palato final
Prazo: Imediatamente após a inserção do implante sem palato final retido overdenture até o ano 5
O participante retornará anualmente por 5 anos para avaliar possíveis complicações em relação ao ajuste da sobredentadura retida por implante sem palato
Imediatamente após a inserção do implante sem palato final retido overdenture até o ano 5
Número de participantes exibindo complicações de retenção de overdenture retida por implante sem palato final
Prazo: Imediatamente após a inserção do implante sem palato final retido overdenture até o ano 5
O participante retornará anualmente por 5 anos para avaliar possíveis complicações em relação à retenção da overdenture retida por implante palateless
Imediatamente após a inserção do implante sem palato final retido overdenture até o ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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