Badanie porównawcze wpływu protezy konwencjonalnej, overdenture i overdenture bez podniebienia na zdrowie jamy ustnej
12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena zadowolenia pacjenta w porównaniu z protezą konwencjonalną, overdenture i overdenture bez podniebienia przy użyciu kierowanego umieszczania implantu szczękowego
Badanie to zidentyfikuje i włączy pacjentów, u których zaplanowano już wszczepienie implantu w szczęce z użyciem protezy typu overdenture bez podniebienia.
W tym wieloetapowym procesie przestrzegana będzie standardowa praktyka kliniczna.
Celem badania jest ocena stopnia zadowolenia podczas standardowej progresji w celu określenia, na jakim etapie bezzębia pacjenci osiągają maksymalne zadowolenie przy użyciu Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 49 (OHIP 49).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OHIP 49 będzie zakładany przed leczeniem (stan bezzębia) i po każdej wizycie (tj. nowo wykonana konwencjonalna proteza, konwersja na 4-implantową protezę typu overdenture i ostatecznie 4-implantową protezę typu overdenture bez podniebienia). Dodatkowo będą odwoływane co roku przez 5 lat.
Uczestnicy będą mieli wykonaną protezę tymczasową, którą będą nosić przez 10-12 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą mieli wszczepione 4 implanty i będą nadal nosić protezę tymczasową. Po 8 tygodniach od wszczepienia implantu uczestnikom zostaną założone mocowania ustalające na implantach i zatrzaśnięta na miejscu proteza tymczasowa, zwana „protezą nakładkową”. Po 10-12 tygodniach noszenia tej protezy typu overdenture pacjenci otrzymają nową protezę, zwaną „ostateczną protezą typu overdenture bez podniebienia”, która składa się z protezy zatrzaskiwanej na 4 implantach bez podniebienia. Uczestnicy będą oceniani po 10-12 tygodniach od wstawienia tej protezy. Uczestnicy będą wypełniać ankiety na każdym etapie leczenia.
Rok po dostarczeniu ostatecznej protezy typu overdenture bez podniebienia i przez pięć kolejnych lat pacjenci będą proszeni o wizytę kontrolną.
Szacunkowy czas udziału pacjentów wynosi około 5 lat i 8 miesięcy (271 tygodni). Szacowany czas aktywnego leczenia klinicznego to 8 miesięcy (32 tygodnie) ze zrozumieniem elastyczności w oparciu o wykonane laboratoryjnie szkielety protez i dostosowania potrzebne do zatwierdzenia estetyki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Absolwent Kliniki Protetyki Stomatologicznej UNC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Bezzębny w łuku szczękowym przez okres co najmniej 6 miesięcy
- Mieć odpowiednią objętość kości, aby umieścić cztery implanty szczękowe bez konieczności augmentacji zatoki lub przeszczepu tkanek twardych i miękkich (zgodnie z ustaleniami badacza po wykonaniu panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego)
Kryteria wyłączenia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa 3+
- Obniżona odporność (w tym zakażenie wirusem HIV)
- Obecne nadużywanie narkotyków (zgłoszone samodzielnie jako część historii zdrowia School of Dentistry
- Ciąża lub planuje być w ciąży w dowolnym momencie podczas badania
- Historia dożylnego lub doustnego stosowania bisfosfonianów przeciwwskazanych do leczenia implantologicznego
- Przewlekła choroba z objawami ustnymi
- Wystawa patologia jamy ustnej
- Bieżące leki rozpoczęte mniej niż trzy miesiące przed rejestracją (leki stosowane w chorobach przewlekłych należy rozpocząć co najmniej trzy miesiące przed rejestracją).
- Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca
- Znane alergie na jakiekolwiek materiały używane do produkcji protez lub chirurgii implantologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie overdenture
Wszczepienie implantu szczękowego pod kontrolą z protezą overdenture bez podniebienia
|
Konwencjonalne, zatwierdzone przez FDA protezy będą stosowane zgodnie z ich etykietami i zalecanym przed badaniem standardowym podejściem do leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena satysfakcji pacjenta OHIP 49
Ramy czasowe: Koniec wstępnego leczenia (32 tygodnie) po noszeniu wszystkich 4 protez przez 10-12 tygodni
|
OHIP 49 zapewnia miarę społecznego wpływu zaburzeń jamy ustnej, zapewniając kompleksową miarę dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności wynikających z chorób jamy ustnej.
OHIP 49 opiera się na adaptacji klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia.
Odpowiedzi w kwestionariuszu OHIP 49 udzielane są na podstawie ankiety satysfakcji pacjenta składającej się z 49 pozycji ułożonych w 5 podskal (wcale niezadowolony, niezbyt zadowolony, średnio zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony), a odpowiedzi oparte są na skali Likerta.
|
Koniec wstępnego leczenia (32 tygodnie) po noszeniu wszystkich 4 protez przez 10-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 początkowego stanu bezzębia na nową protezę tymczasową
Ramy czasowe: Początkowy stan bezzębia do 10-12 tygodni po założeniu nowej protezy tymczasowej
|
Uczestnik będzie nosił nową protezę przez 10-12 tygodni, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednim stanem bezzębia.
|
Początkowy stan bezzębia do 10-12 tygodni po założeniu nowej protezy tymczasowej
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 nowej protezy tymczasowej na protezę tymczasową mocowaną na implancie
Ramy czasowe: Tymczasowe umieszczenie protezy do 10-12 tygodni po założeniu ostatecznego implantu bez podniebienia utrzymywanego na protezie
|
Uczestnik będzie nosił protezę mocowaną na implantach przez 10-12 tygodni, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
Tymczasowe umieszczenie protezy do 10-12 tygodni po założeniu ostatecznego implantu bez podniebienia utrzymywanego na protezie
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 ostatecznej protezy typu overdenture z zachowanym implantem bez podniebienia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po wprowadzeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
Uczestnik będzie nosił ostateczną protezę opartą na implancie bez podniebienia przez 10-12 tygodni, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
10-12 tygodni po wprowadzeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 ostatecznej protezy typu overdenture z zatrzymanym implantem bez podniebienia — rok 1
Ramy czasowe: 1 rok po założeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
Uczestnik będzie nosił ostateczną protezę bezpodniebienną opartą na implancie przez 1 rok, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
1 rok po założeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 ostatecznej protezy typu overdenture zachowanej na implancie bez podniebienia – rok 2
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
Uczestnik będzie nosił ostateczną protezę bez podniebienia mocowaną na implancie przez 2 lata, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
2 lata po założeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 ostatecznej protezy typu overdenture zachowanej na implancie bez podniebienia – rok 3
Ramy czasowe: 3 lata po wprowadzeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
Uczestnik będzie nosił ostateczną protezę opartą na implancie bez podniebienia przez 3 lata, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
3 lata po wprowadzeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 ostatecznej protezy typu overdenture zachowanej na implancie bez podniebienia — rok 4
Ramy czasowe: 4 lata po założeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
Uczestnik będzie nosił ostateczną protezę opartą na implancie bez podniebienia przez 4 lata, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
4 lata po założeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
|
Zmiana w punktacji OHIP 49 ostatecznej protezy typu overdenture z zatrzymanym implantem bez podniebienia — rok 5
Ramy czasowe: 5 lat po wprowadzeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
Uczestnik będzie nosił ostateczną protezę opartą na implancie bez podniebienia przez 5 lat, a następnie zostanie przeprowadzone badanie OHIP 49 w celu porównania oceny zadowolenia z poprzednią protezą bez retencji implantu.
|
5 lat po wprowadzeniu ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bez podniebienia
|
|
Liczba uczestników wykazujących powikłania tkanek miękkich ostatecznego implantu bez podniebienia zatrzymanego overdenture
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu ostatecznego implantu bezpodniebiennego mocowanego przez protezę typu overdenture do roku 5
|
Uczestnik będzie wracał co roku przez 5 lat, aby ocenić możliwe powikłania dotyczące zdrowia tkanek miękkich
|
Natychmiast po wprowadzeniu ostatecznego implantu bezpodniebiennego mocowanego przez protezę typu overdenture do roku 5
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania dopasowania ostatecznego implantu bez podniebienia zachowanego w protezie typu overdenture
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu ostatecznego implantu bezpodniebiennego mocowanego przez protezę typu overdenture do roku 5
|
Uczestnik będzie wracał co roku przez 5 lat, aby ocenić możliwe powikłania związane z dopasowaniem protezy bez podniebienia zatrzymanej na implancie
|
Natychmiast po wprowadzeniu ostatecznego implantu bezpodniebiennego mocowanego przez protezę typu overdenture do roku 5
|
|
Liczba uczestników wykazujących powikłania retencyjne ostatecznej protezy typu overdenture na implancie bezpodniebiennym
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu ostatecznego implantu bezpodniebiennego mocowanego przez protezę typu overdenture do roku 5
|
Uczestnik będzie powracał co roku przez 5 lat, aby ocenić możliwe powikłania związane z retencją protezy overdenture mocowanej na implancie bez podniebienia
|
Natychmiast po wprowadzeniu ostatecznego implantu bezpodniebiennego mocowanego przez protezę typu overdenture do roku 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .