Сравнительное исследование воздействия на здоровье полости рта обычных, съемных и безнёбных съемных протезов
12 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценка удовлетворенности пациентов по сравнению с традиционным съемным протезом, съемным протезом и съемным протезом без неба с использованием управляемой установки верхнечелюстных имплантатов
В этом исследовании будут выявлены и зарегистрированы пациенты, которым уже запланирована установка имплантатов верхней челюсти с помощью съемного съемного протеза без неба.
Для этого многоэтапного процесса будет применяться стандартная клиническая практика.
Целью исследования является оценка степени удовлетворенности во время стандартного прогрессирования, чтобы определить, на какой стадии после полной адентии пациенты достигают максимального удовлетворения, используя Профиль воздействия на здоровье полости рта 49 (OHIP 49).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OHIP 49 будет вводиться перед лечением (полная адентия) и после каждого визита (т. е. вновь изготовленный обычный протез, переход на съемный протез с фиксацией на 4 имплантатах и, наконец, на съемный протез без неба с 4 имплантатами). Кроме того, они будут отзываться ежегодно в течение 5 лет.
Участникам будет изготовлен временный протез, который можно будет носить в течение 10-12 недель. За это время участникам будут установлены 4 имплантата, и они продолжат носить временный протез. Через 8 недель после установки имплантатов участникам будут установлены локаторы на имплантаты, а временный протез зафиксируется на месте, так называемый «съемный протез». Через 10-12 недель ношения этого съемного протеза пациенты получат новый съемный протез, называемый «последним съемным протезом без неба», который состоит из протеза, защелкивающегося на 4 имплантатах без неба. Участники будут оцениваться через 10-12 недель после установки этого протеза. Участники будут заполнять анкеты на каждом этапе лечения.
Через год после установки окончательного съемного протеза без нёба и в течение пяти лет подряд пациентов попросят прийти на повторный прием.
Предполагаемая продолжительность участия пациентов составляет приблизительно 5 лет и 8 месяцев (271 неделя). Расчетное время для активного клинического лечения составляет 8 месяцев (32 недели) с пониманием гибкости на основе изготовленных в лаборатории каркасов зубных протезов и корректировок, необходимых для утверждения эстетики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника ортопедии для выпускников UNC
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- Способен и желает следовать процедурам и инструкциям обучения
- В хорошем общем состоянии
- Отсутствие зубов на верхней челюсти в течение не менее 6 месяцев
- Иметь достаточный объем костной ткани для установки четырех верхнечелюстных имплантатов без необходимости увеличения пазухи или пересадки твердых и мягких тканей (как определено исследователем после получения панорамной рентгенограммы)
Критерий исключения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) Класс 3+
- Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию)
- Текущее злоупотребление наркотиками (самооценка в рамках истории здоровья Школы стоматологии).
- Беременность или планирование беременности в любой момент во время исследования
- История внутривенного или перорального применения бисфосфонатов, противопоказающего дентальную имплантацию
- Хроническое заболевание с оральными проявлениями
- Экспонат Оральная патология
- Текущие лекарства, начатые менее чем за три месяца до регистрации (лекарства от хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за три месяца до регистрации).
- Курильщик в течение последних 6 месяцев
- Диабет
- Известные аллергии на любые материалы, используемые при изготовлении зубных протезов или имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение съемных протезов
Установка имплантата верхней челюсти с помощью съемного съемного протеза без неба
|
Обычные, одобренные FDA протезы будут использоваться в соответствии с их маркировкой и предписанным стандартным подходом к лечению до исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов по шкале OHIP 49
Временное ограничение: Конец начального лечения (32 недели) после ношения всех 4 протезов в течение 10-12 недель.
|
OHIP 49 обеспечивает измерение социального воздействия заболеваний полости рта, предоставляя всестороннюю оценку дисфункции, дискомфорта и инвалидности, возникающих в результате заболеваний полости рта.
OHIP 49 основан на адаптации классификации Всемирной организации здравоохранения.
Ответы на вопросник OHIP 49 составляются на основе опроса удовлетворенности пациентов, состоящего из 49 пунктов, организованных в 5 подшкал (совсем не удовлетворены, не очень удовлетворены, умеренно удовлетворены, очень удовлетворены, полностью удовлетворены), а ответы основаны на шкале Лайкерта.
|
Конец начального лечения (32 недели) после ношения всех 4 протезов в течение 10-12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в балле OHIP 49 исходной адентии на новый временный протез
Временное ограничение: Начальная адентия до 10-12 недель после установки нового временного протеза
|
Участник будет носить новый протез в течение 10–12 недель, а затем ему будет назначен тест OHIP 49, чтобы сравнить оценку удовлетворенности с его предыдущим состоянием полной адентии.
|
Начальная адентия до 10-12 недель после установки нового временного протеза
|
|
Изменение балла OHIP 49 для нового временного протеза по сравнению с временным протезом, удерживаемым на имплантатах
Временное ограничение: Установка временного протеза до 10-12 недель после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза
|
Участник будет носить протез с фиксацией на имплантатах в течение 10-12 недель, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
Установка временного протеза до 10-12 недель после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза
|
|
Изменение балла по шкале OHIP 49 окончательного съемного съемного протеза без нёбных имплантатов
Временное ограничение: 10-12 недель после установки окончательного протеза без нёба.
|
Участник будет носить окончательный съемный протез без нёба с фиксацией на имплантатах в течение 10-12 недель, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
10-12 недель после установки окончательного протеза без нёба.
|
|
Изменение балла по шкале OHIP 49 для окончательного съемного протеза без неба на имплантате — 1-й год
Временное ограничение: Через 1 год после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
Участник будет носить окончательный съемный протез без нёба с фиксацией на имплантатах в течение 1 года, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
Через 1 год после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
|
Изменение в балле OHIP 49 окончательного съемного съемного протеза без неба на имплантатах — 2-й год
Временное ограничение: Через 2 года после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
Участник будет носить окончательный съемный протез без нёба с фиксацией на имплантатах в течение 2 лет, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
Через 2 года после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
|
Изменение в баллах по шкале OHIP 49 для окончательного съемного съемного протеза без неба на имплантатах — 3-й год
Временное ограничение: Через 3 года после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
Участник будет носить окончательный съемный протез без нёба с фиксацией на имплантатах в течение 3 лет, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
Через 3 года после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
|
Изменение в баллах по шкале OHIP 49 окончательного съемного съемного протеза без неба на имплантатах — 4-й год
Временное ограничение: Через 4 года после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
Участник будет носить окончательный съемный протез без нёба с фиксацией на имплантатах в течение 4 лет, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
Через 4 года после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
|
Изменение в баллах по шкале OHIP 49 окончательного съемного съемного протеза без неба на имплантатах — 5-й год
Временное ограничение: Через 5 лет после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
Участник будет носить окончательный съемный протез без нёба с фиксацией на имплантатах в течение 5 лет, а затем ему будет назначен тест OHIP 49 для сравнения оценки удовлетворенности с их предыдущим протезом без фиксации на имплантатах.
|
Через 5 лет после установки окончательного протеза без нёба с сохранением съемного протеза
|
|
Количество участников с осложнениями в мягких тканях из-за постоянного съемного съемного протеза без нёбного имплантата.
Временное ограничение: Немедленно после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза до 5-го года.
|
Участник будет возвращаться ежегодно в течение 5 лет, чтобы оценить возможные осложнения в отношении здоровья мягких тканей.
|
Немедленно после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза до 5-го года.
|
|
Количество участников с осложнениями прилегания окончательного съемного протеза без нёбного имплантата
Временное ограничение: Немедленно после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза до 5-го года.
|
Участник будет возвращаться ежегодно в течение 5 лет, чтобы оценить возможные осложнения, связанные с посадкой несъемного съемного протеза на имплантате без нёба.
|
Немедленно после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза до 5-го года.
|
|
Количество участников с ретенционными осложнениями, связанными с несъемным съемным протезом.
Временное ограничение: Немедленно после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза до 5-го года.
|
Участник будет возвращаться ежегодно в течение 5 лет, чтобы оценить возможные осложнения, связанные с удержанием съемного протеза на имплантате без нёба.
|
Немедленно после установки окончательного имплантата без нёба с сохранением съемного протеза до 5-го года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .