Perinteisen, päällyshammasproteesin ja palatelettoman päällysproteesin suun terveyden vaikutusten vertailututkimus
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Potilastyytyväisyyden arviointi vertaamalla perinteistä, päällyshammasproteesia ja palateletonta päällysproteesia käyttämällä ohjattua yläleuan implanttia
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan ja rekisteröidään potilaat, joille on jo suunniteltu ohjattu yläleuan implantti ja suulaeton proteesi.
Tässä monivaiheisessa prosessissa noudatetaan tavallista kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyytyväisyyden astetta normaalin etenemisen aikana, jotta voidaan määrittää, missä hampaiden poiston jälkeisessä vaiheessa potilaat saavuttavat maksimaalisen tyytyväisyyden käyttämällä Oral Health Impact Profile 49:ää (OHIP 49).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OHIP 49 annetaan esihoidon yhteydessä (hampaaton tila) ja jokaisen käynnin jälkeen (eli vasta valmistettu tavanomainen hammasproteesi, muuntaminen 4 implantin säilytetyksi hammasproteesiksi ja lopuksi 4 implantin säilytetyksi suulaettomaksi proteesiksi). Lisäksi ne vedetään takaisin vuosittain 5 vuoden ajan.
Osallistujat saavat väliaikaisen hammasproteesin käytettäväksi 10-12 viikkoa. Tänä aikana osallistujille asetetaan 4 implanttia ja he jatkavat väliproteesin käyttöä. Kahdeksan viikon kuluttua implantin asettamisesta osallistujille asetetaan paikannusliittimet implantteihin ja välihammasproteesi napsautetaan paikoilleen, jota kutsutaan "päähampaiseksi". 10–12 viikon tämän proteesin käytön jälkeen potilaat saavat uuden hammasproteesin, jota kutsutaan "lopulliseksi suulakettomaksi proteesiksi", joka koostuu hammasproteesista, joka napsautetaan neljään implanttiin ilman kitalaen. Osallistujat arvioidaan 10-12 viikon seurannassa tämän proteesin asettamisesta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet jokaisessa hoidon vaiheessa.
Vuoden kuluttua viimeisen suulaettoman ylihammasproteesin toimituksesta ja viiden peräkkäisen vuoden ajan potilaita pyydetään palaamaan seurantakäynnille.
Potilaiden osallistumisen arvioitu kesto on noin 5 vuotta ja 8 kuukautta (271 viikkoa). Aktiivisen kliinisen hoidon arvioitu aika on 8 kuukautta (32 viikkoa), jolloin ymmärretään joustavuus, joka perustuu laboratoriossa valmistettuihin proteesien rungoihin ja estetiikan hyväksymiseen tarvittaviin säätöihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
UNC Graduate Prothodontics Clinic
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita
- Hyvässä yleiskunnossa
- Hampaaton yläleuan kaaressa vähintään 6 kuukauden ajan
- Luutilavuus on riittävä neljän yläleuan implantin asettamiseen ilman poskiontelon augmentaatiota tai kovien ja pehmytkudosten siirtämistä (tutkijan määrittämän panoraamaröntgenkuvan jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka 3+
- Immuunivajaus (mukaan lukien HIV-infektio)
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö (itseraportoitu osana School of Dentistryn terveyshistoriaa
- Raskaana tai suunnittelee olevansa raskaana missä tahansa vaiheessa kokeen aikana
- Suonensisäisen tai suun kautta otetun bisfosfonaatin käyttö on vasta-aiheista hammasimplanttihoidon aikana
- Krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita
- Esittele Suun patologia
- Käynnissä olevat lääkkeet, jotka on aloitettu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista (kroonisten sairauksien lääkkeet on aloitettava vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Tupakoitsija viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabetes
- Tunnetut allergiat kaikille hammasproteesien valmistuksessa tai implanttikirurgiassa käytetyille materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Overdenture hoito
Ohjattu yläleuan implantti, jossa on suulaeton päällysproteesi
|
Perinteisiä, FDA:n hyväksymiä proteeseja käytetään niiden merkintöjen ja esitutkimuksessa määrätyn vakiohoitotavan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispotilastyytyväisyys OHIP:n pistemäärä 49
Aikaikkuna: Alkuhoidon loppu (32 viikkoa) sen jälkeen, kun kaikkia 4 proteesia on käytetty 10-12 viikkoa
|
OHIP 49 mittaa suun sairauksien sosiaalista vaikutusta tarjoamalla kattavan mittauksen suuontelon sairauksista johtuvista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja vammaisuudesta.
OHIP 49 perustuu Maailman terveysjärjestön luokituksen mukauttamiseen.
Vastaukset OHIP 49 -kyselyyn tehdään potilastyytyväisyystutkimuksella, joka koostuu 49 kohdasta, jotka on järjestetty viiteen ala-asteikkoon (ei lainkaan tyytyväinen, en kovin tyytyväinen, kohtuullisen tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen) ja vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon.
|
Alkuhoidon loppu (32 viikkoa) sen jälkeen, kun kaikkia 4 proteesia on käytetty 10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä alkuperäisestä hampaattomasta tilasta uuteen väliaikaiseen hammasproteesiin
Aikaikkuna: Alkuperäinen hampaaton tila 10-12 viikkoa uuden väliproteesin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja käyttää uutta hammasproteesia 10-12 viikon ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 tyytyväisyyspisteiden vertaamiseksi aiempaan hampaattomaan tilaan.
|
Alkuperäinen hampaaton tila 10-12 viikkoa uuden väliproteesin asettamisen jälkeen
|
|
Muutos OHIP 49 -pisteissä uuden väliaikaisen hammasproteesin implantissa säilytetyksi väliproteesiksi
Aikaikkuna: Väliaikainen hammasproteesi 10-12 viikkoa asettamisen jälkeen, lopullinen suulaeton implantti, joka säilyy
|
Osallistuja käyttää implantissa säilytettyä hammasproteesia 10–12 viikon ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 vertaamaan tyytyväisyyspisteitä aikaisempaan proteesiin ilman implanttiretentiota.
|
Väliaikainen hammasproteesi 10-12 viikkoa asettamisen jälkeen, lopullinen suulaeton implantti, joka säilyy
|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä lopullisessa suulakettomassa implantissa säilynyt proteesi
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, proteesi säilyi
|
Osallistuja käyttää lopullista makueläimetöntä implanttiproteesia 10–12 viikon ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 vertaamaan tyytyväisyyspisteitä aiempaan hammasproteesiin ilman implanttiretentiota.
|
10-12 viikkoa lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, proteesi säilyi
|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä lopullisessa suulakettomassa implantissa, joka säilytettiin proteesissa - vuosi 1
Aikaikkuna: 1 vuosi lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
Osallistuja käyttää lopullista makueläimetöntä implanttiproteesia 1 vuoden ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 tyytyväisyyspisteiden vertaamiseksi aiempaan hammasproteesiin ilman implanttiretentiota.
|
1 vuosi lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä lopullisen suulaettoman implantin säilytetyssä overdentureissa - vuosi 2
Aikaikkuna: 2 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
Osallistuja käyttää lopullista makueläimetöntä implanttiproteesia 2 vuoden ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 tyytyväisyyspisteiden vertaamiseksi aiempaan hammasproteesiin ilman implanttiretentiota.
|
2 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä lopullisessa suulakettomassa implantissa, joka säilyi proteesissa - vuosi 3
Aikaikkuna: 3 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
Osallistuja käyttää lopullista makueläimetöntä implanttiproteesia 3 vuoden ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 tyytyväisyyspisteiden vertaamiseksi aiempaan hammasproteesiin ilman implanttiretentiota.
|
3 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä lopullisessa suulakettomassa implantissa, joka säilytettiin proteesissa - vuosi 4
Aikaikkuna: 4 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
Osallistuja käyttää lopullista makueläimetöntä implanttiproteesia 4 vuoden ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 vertaamaan tyytyväisyyspisteitä aikaisempaan hammasproteesiin ilman implanttiretentiota.
|
4 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
|
Muutos OHIP 49 -pistemäärässä lopullisessa suulakettomassa implantissa, joka säilyi proteesissa - vuosi 5
Aikaikkuna: 5 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
Osallistuja käyttää lopullista makueläimetöntä implanttiproteesia 5 vuoden ajan, minkä jälkeen hänelle annetaan OHIP 49 tyytyväisyyspisteiden vertaamiseksi aiempaan hammasproteesiin ilman implanttiretentiota.
|
5 vuotta lopullisen suulaettoman implantin asettamisen jälkeen säilynyt proteesi
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pehmytkudoskomplikaatioita lopullisen suulaettoman implantin säilytetyssä proteesissa
Aikaikkuna: Välittömästi lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, joka säilytti proteesin vuoden 5 ajan
|
Osallistuja palaa vuosittain 5 vuoden ajan arvioimaan mahdollisia komplikaatioita pehmytkudosten terveydestä
|
Välittömästi lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, joka säilytti proteesin vuoden 5 ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sovituskomplikaatioita lopullisen suulaettoman implantin säilytetyssä proteesissa
Aikaikkuna: Välittömästi lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, joka säilytti proteesin vuoden 5 ajan
|
Osallistuja palaa vuosittain 5 vuoden ajan arvioimaan mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät suulakettoman implantin sopivuuteen.
|
Välittömästi lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, joka säilytti proteesin vuoden 5 ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli retentiokomplikaatioita lopullisen suulaettoman implantin säilytetyssä hammasproteesissa
Aikaikkuna: Välittömästi lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, joka säilytti proteesin vuoden 5 ajan
|
Osallistuja palaa vuosittain 5 vuoden ajan arvioimaan mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät suulakettoman implantin retentioon.
|
Välittömästi lopullisen suulakettoman implantin asettamisen jälkeen, joka säilytti proteesin vuoden 5 ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .