Srovnávací studie dopadu na orální zdraví konvenční, předzubní a bezpalátové protézy
12. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hodnocení spokojenosti pacientů porovnání konvenční, předzubní a bezpalatinové protézy pomocí řízeného umístění maxilárního implantátu
Tato studie identifikuje a zařadí pacienty, u kterých je již naplánované zavedení řízeného maxilárního implantátu s protézou bez patra.
Pro tento vícestupňový proces bude dodržována standardní klinická praxe.
Účelem studie je vyhodnotit míru spokojenosti během standardní progrese s cílem určit, ve kterém postezentuálním stadiu pacienti dosahují maximální spokojenosti pomocí Profilu dopadu na orální zdraví 49 (OHIP 49).
Přehled studie
Detailní popis
OHIP 49 bude podáván před ošetřením (bezzubý stav) a po každé návštěvě (tj. nově vyrobená konvenční zubní protéza, přeměna na 4-implantátovou protézu se 4 implantáty a nakonec 4-implantátovou bez patrovou protézu). Navíc budou každoročně po dobu 5 let odvoláváni.
Účastníci budou mít vyrobenou provizorní zubní protézu, kterou budou nosit po dobu 10-12 týdnů. Během této doby budou mít účastníci umístěny 4 implantáty a budou nadále nosit provizorní zubní protézu. 8 týdnů po zavedení implantátu budou mít účastníci na implantáty umístěny lokátorové nástavce a provizorní zubní protéza se zacvakne na místo, což se nazývá „předzubní protéza“. Po 10–12 týdnech nošení této protézy dostanou pacienti novou zubní protézu, nazvanou „konečná protéza bez patra“, která se skládá ze zubní protézy zaklapnuté do 4 implantátů bez patra. Účastníci budou hodnoceni po 10-12 týdnech sledování od zavedení této protézy. Účastníci vyplní dotazníky v každé fázi léčby.
Jeden rok po dodání poslední protézy bez patra a po dobu pěti po sobě jdoucích let budou pacienti požádáni, aby se vrátili na kontrolu.
Odhadovaná délka účasti pacientů je přibližně 5 let a 8 měsíců (271 týdnů). Odhadovaná doba aktivního klinického ošetření je 8 měsíců (32 týdnů) s pochopením flexibility založené na laboratorně vyrobených rámech protéz a úpravách potřebných pro schválení estetiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Absolventská klinika protetiky UNC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny
- V dobrém celkovém zdraví
- Bezzubý v čelistním oblouku po dobu minimálně 6 měsíců
- Mít k dispozici dostatečný kostní objem pro umístění čtyř maxilárních implantátů bez nutnosti augmentace sinusu nebo štěpování tvrdých a měkkých tkání (jak určí vyšetřovatel po pořízení panoramatického rentgenového snímku)
Kritéria vyloučení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Třída 3+
- Imunokompromitovaná (včetně infekce HIV)
- Současné zneužívání drog (sebe hlášené jako součást zdravotní historie School of Dentistry
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli během zkoušky
- Anamnéza IV nebo perorálních bisfosfonátů kontraindikujících léčbu zubními implantáty
- Chronické onemocnění s orálními projevy
- Ukažte patologii ústní dutiny
- Probíhající medikace zahájená méně než tři měsíce před zařazením (léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny nejméně tři měsíce před zařazením).
- Kuřák za posledních 6 měsíců
- Diabetes
- Známé alergie na jakýkoli materiál používaný při výrobě zubních protéz nebo chirurgii implantátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba zubní protézy
Řízené umístění maxilárního implantátu s bezpatrovou protézou
|
Konvenční protetika schválená FDA bude používána v souladu s jejich označením a standardním léčebným přístupem předepsaným před studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů OHIP 49 skóre
Časové okno: Konec počáteční léčby (32 týdnů) poté, co byly všechny 4 protézy nošeny po dobu 10-12 týdnů
|
OHIP 49 poskytuje měřítko sociálního dopadu poruch ústní dutiny tím, že poskytuje komplexní měřítko dysfunkce, nepohodlí a invalidity vyplývající ze stavů ústní dutiny.
OHIP 49 je založen na adaptaci klasifikace Světové zdravotnické organizace.
Odpovědi na dotazník OHIP 49 jsou prováděny na základě průzkumu spokojenosti pacientů, který se skládá ze 49 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále.
|
Konec počáteční léčby (32 týdnů) poté, co byly všechny 4 protézy nošeny po dobu 10-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre OHIP 49 počátečního bezzubého stavu na novou provizorní zubní protézu
Časové okno: Počáteční bezzubý stav do 10-12 týdnů po zavedení nové dočasné protézy
|
Účastník bude nosit novou zubní protézu po dobu 10-12 týdnů a poté bude podán OHIP 49, aby se porovnalo skóre spokojenosti s předchozím bezzubým stavem.
|
Počáteční bezzubý stav do 10-12 týdnů po zavedení nové dočasné protézy
|
|
Změna skóre OHIP 49 nové provizorní náhrady na implantovanou zachovanou provizorní náhradu
Časové okno: Provizorní umístění zubní protézy do 10-12 týdnů po vložení finální bezpatrový implantát udržoval zubní protézu
|
Účastník bude nosit zubní protézu se zadrženým implantátem po dobu 10–12 týdnů a poté mu bude podán OHIP 49, aby bylo možné porovnat skóre spokojenosti s předchozí protézou bez uchování implantátu.
|
Provizorní umístění zubní protézy do 10-12 týdnů po vložení finální bezpatrový implantát udržoval zubní protézu
|
|
Změna ve skóre OHIP 49 u konečného bezpalatového implantátu si zachovala zubní protézu
Časové okno: 10-12 týdnů po vložení finálního bezpatrového implantátu udržovaná protéza
|
Účastník bude nosit konečnou zubní protézu bez patra po dobu 10-12 týdnů a poté bude aplikován OHIP 49, aby se porovnalo skóre spokojenosti s předchozí zubní protézou bez uchování implantátu.
|
10-12 týdnů po vložení finálního bezpatrového implantátu udržovaná protéza
|
|
Změna skóre OHIP 49 u konečného bezpatrového implantátu se zachováním protézy – rok 1
Časové okno: 1 rok po zavedení posledního bezpatrového implantátu se zachovala protéza
|
Účastník bude nosit konečnou protézu bez patra ponechanou na implantátu po dobu 1 roku a poté bude podán OHIP 49, aby bylo možné porovnat skóre spokojenosti s předchozí zubní protézou bez uchování implantátu.
|
1 rok po zavedení posledního bezpatrového implantátu se zachovala protéza
|
|
Změna skóre OHIP 49 u konečného bezpatrového implantátu se zachováním protézy – rok 2
Časové okno: 2 roky po vložení posledního bezpatrového implantátu zůstala protéza
|
Účastník bude nosit konečnou protézu bez patra po dobu 2 let a poté bude podán OHIP 49, aby bylo možné porovnat skóre spokojenosti s předchozí protézou bez uchování implantátu.
|
2 roky po vložení posledního bezpatrového implantátu zůstala protéza
|
|
Změna skóre OHIP 49 u konečného bezpatrového implantátu se zachováním protézy – 3. rok
Časové okno: 3 roky po zavedení posledního bezpatrového implantátu se zachovala protéza
|
Účastník bude nosit konečnou protézu bez patra po dobu 3 let a poté bude podán OHIP 49, aby se porovnalo skóre spokojenosti s předchozí zubní protézou bez uchování implantátu.
|
3 roky po zavedení posledního bezpatrového implantátu se zachovala protéza
|
|
Změna skóre OHIP 49 u konečného bezpatrového implantátu se zachováním protézy – 4. rok
Časové okno: 4 roky po vložení posledního bezpatrového implantátu zůstala protéza
|
Účastník bude nosit konečnou protézu bez patra po dobu 4 let a poté bude podán OHIP 49, aby bylo možné porovnat skóre spokojenosti s předchozí zubní protézou bez uchování implantátu.
|
4 roky po vložení posledního bezpatrového implantátu zůstala protéza
|
|
Změna skóre OHIP 49 u konečného bezpatrového implantátu se zachováním protézy – 5. rok
Časové okno: 5 let po vložení posledního bezpatrového implantátu zadržená protéza
|
Účastník bude nosit konečnou protézu bez patra po dobu 5 let a poté bude podán OHIP 49, aby se porovnalo skóre spokojenosti s předchozí zubní protézou bez uchování implantátu.
|
5 let po vložení posledního bezpatrového implantátu zadržená protéza
|
|
Počet účastníků vykazujících komplikace v měkkých tkáních u konečného bezpatrového implantátu si ponechal protézu
Časové okno: Okamžitě po vložení finálního bezpatrového implantátu byla zachována protéza až do 5. roku
|
Účastník se bude vracet ročně po dobu 5 let, aby zhodnotil možné komplikace týkající se zdraví měkkých tkání
|
Okamžitě po vložení finálního bezpatrového implantátu byla zachována protéza až do 5. roku
|
|
Počet účastníků, u kterých se projevily komplikace sesazení konečného bezpatrového implantátu, si zachovala zubní protéza
Časové okno: Okamžitě po vložení finálního bezpatrového implantátu byla zachována protéza až do 5. roku
|
Účastník se bude vracet ročně po dobu 5 let, aby zhodnotil možné komplikace, pokud jde o usazení implantátu bez patra, který si ponechal zubní protézu
|
Okamžitě po vložení finálního bezpatrového implantátu byla zachována protéza až do 5. roku
|
|
Počet účastníků vykazujících retenční komplikace konečného bezpatrového implantátu si zachoval zubní protézu
Časové okno: Okamžitě po vložení finálního bezpatrového implantátu byla zachována protéza až do 5. roku
|
Účastník se bude vracet ročně po dobu 5 let, aby zhodnotil možné komplikace s ohledem na retenci implantátu bez patra, který si ponechá
|
Okamžitě po vložení finálního bezpatrového implantátu byla zachována protéza až do 5. roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .