Estudio comparativo del impacto en la salud oral de sobredentaduras convencionales, sobredentaduras y sobredentaduras sin paladar
12 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de la satisfacción del paciente que compara la sobredentadura convencional, la sobredentadura y la sobredentadura sin paladar mediante la colocación guiada de implantes maxilares
Este estudio identificará e inscribirá a los pacientes que ya están programados para recibir la colocación guiada de implantes maxilares con sobredentadura sin paladar.
Se seguirá la práctica clínica estándar para este proceso de múltiples etapas.
El propósito del estudio es evaluar el grado de satisfacción durante la progresión estándar para determinar en qué etapa post edéntula los pacientes logran la máxima satisfacción utilizando el Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El OHIP 49 se administrará antes del tratamiento (condición edéntula) y después de cada visita (es decir, dentadura postiza convencional recién fabricada, conversión a una sobredentadura retenida con 4 implantes y, finalmente, una sobredentadura sin paladar retenida con 4 implantes). Además, se retirarán anualmente durante 5 años.
A los participantes se les fabricará una prótesis provisional que se usará durante 10 a 12 semanas. Durante este tiempo, a los participantes se les colocarán 4 implantes y seguirán usando la prótesis provisional. A las 8 semanas después de la colocación del implante, a los participantes se les colocarán aditamentos localizadores en los implantes y la dentadura provisional se colocará en su lugar, denominada "sobredentadura". Después de 10 a 12 semanas de usar esta sobredentadura, los pacientes recibirán una nueva dentadura postiza, denominada "sobredentadura final sin paladar", que consiste en una dentadura postiza encajada en los 4 implantes sin paladar. Los participantes serán evaluados en un seguimiento de 10 a 12 semanas desde la inserción de esta prótesis. Los participantes completarán cuestionarios en cada etapa del tratamiento.
Un año después de la colocación de la sobredentadura definitiva sin paladar y durante cinco años consecutivos, se pedirá a los pacientes que regresen para una cita de seguimiento.
La duración estimada de la participación de los pacientes es de aproximadamente 5 años y 8 meses (271 semanas). El tiempo estimado para el tratamiento clínico activo es de 8 meses (32 semanas) con comprensión de la flexibilidad basada en estructuras de prótesis fabricadas en laboratorio y los ajustes necesarios para la aprobación de la estética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Posgrado en Prostodoncia UNC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- En buen estado de salud general
- Desdentado en arco maxilar por un período de al menos 6 meses
- Tener un volumen óseo adecuado para colocar cuatro implantes maxilares sin necesidad de aumento de seno o injerto de tejido duro y blando (según lo determine el investigador después de la adquisición de radiografías panorámicas)
Criterio de exclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase 3+
- Inmunocomprometidos (incluida la infección por VIH)
- Abuso actual de drogas (autoinformado como parte del historial de salud de la Facultad de Odontología)
- Embarazada o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el ensayo
- Antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos u orales que contraindiquen la terapia con implantes dentales
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales
- Exposición Patología bucal
- Medicamentos continuos iniciados menos de tres meses antes de la inscripción (los medicamentos para afecciones médicas crónicas deben iniciarse al menos tres meses antes de la inscripción).
- Fumador en los últimos 6 meses
- Diabetes
- Alergias conocidas a cualquier material utilizado en la fabricación de prótesis dentales o cirugía de implantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de sobredentadura
Colocación guiada de implantes maxilares con sobredentadura sin paladar
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Se utilizarán prótesis convencionales aprobadas por la FDA de acuerdo con su etiquetado y el enfoque de tratamiento estándar prescrito antes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de satisfacción del paciente OHIP 49
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento inicial (32 semanas) después de haber usado las 4 prótesis cada una durante 10-12 semanas
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El OHIP 49 proporciona una medida del impacto social de los trastornos orales al proporcionar una medida integral de la disfunción, la incomodidad y la discapacidad que resultan de las condiciones de la cavidad oral.
El OHIP 49 se basa en la adaptación de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.
Las respuestas al cuestionario OHIP 49 se realizan en una encuesta de satisfacción del paciente que consta de 49 ítems organizados en 5 subescalas (nada satisfecho, poco satisfecho, razonablemente satisfecho, muy satisfecho, totalmente satisfecho) y las respuestas se basan en una escala de Likert.
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Fin del tratamiento inicial (32 semanas) después de haber usado las 4 prótesis cada una durante 10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de condición edéntula inicial a nueva prótesis provisional
Periodo de tiempo: Condición edéntula inicial a 10-12 semanas después de la inserción de una nueva prótesis provisional
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El participante usará una dentadura postiza nueva durante 10 a 12 semanas y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su condición edéntula anterior.
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Condición edéntula inicial a 10-12 semanas después de la inserción de una nueva prótesis provisional
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de prótesis provisional nueva a prótesis provisional retenida por implante
Periodo de tiempo: Colocación de la dentadura postiza hasta 10-12 semanas después de la inserción de la sobredentadura retenida por el implante final sin paladar
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El participante usará una dentadura postiza retenida por implante durante 10 a 12 semanas y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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Colocación de la dentadura postiza hasta 10-12 semanas después de la inserción de la sobredentadura retenida por el implante final sin paladar
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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El participante usará una sobredentadura retenida con implante sin paladar final durante 10 a 12 semanas y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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10-12 semanas después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar - Año 1
Periodo de tiempo: 1 año después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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El participante usará una sobredentadura retenida con implante sin paladar final durante 1 año y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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1 año después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar - Año 2
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción de la sobredentadura retenida por implante final sin paladar
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El participante usará una sobredentadura retenida con implante sin paladar final durante 2 años y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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2 años después de la inserción de la sobredentadura retenida por implante final sin paladar
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar - Año 3
Periodo de tiempo: 3 años después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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El participante usará una sobredentadura retenida con implante sin paladar final durante 3 años y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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3 años después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar - Año 4
Periodo de tiempo: 4 años después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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El participante usará una sobredentadura retenida con implante sin paladar final durante 4 años y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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4 años después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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Cambio en la puntuación OHIP 49 de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar - Año 5
Periodo de tiempo: 5 años después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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El participante usará una sobredentadura retenida con implante sin paladar final durante 5 años y luego se administrará OHIP 49 para comparar el puntaje de satisfacción con su dentadura postiza anterior sin retención de implante.
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5 años después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
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Número de participantes que presentan complicaciones de los tejidos blandos de la sobredentadura final retenida por implantes sin paladar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar hasta el año 5
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El participante regresará anualmente durante 5 años para evaluar posibles complicaciones con respecto a la salud de los tejidos blandos.
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Inmediatamente después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar hasta el año 5
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Número de participantes que exhibieron complicaciones de ajuste de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar hasta el año 5
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El participante regresará anualmente durante 5 años para evaluar posibles complicaciones con respecto al ajuste de la sobredentadura retenida por implante sin paladar.
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Inmediatamente después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar hasta el año 5
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Número de participantes que presentan complicaciones de retención de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar hasta el año 5
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El participante regresará anualmente durante 5 años para evaluar posibles complicaciones con respecto a la retención de la sobredentadura retenida por implante sin paladar
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Inmediatamente después de la inserción de la sobredentadura final retenida por implante sin paladar hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .