Vergleichsstudie zu den Auswirkungen herkömmlicher, Deckprothesen und gaumenloser Deckprothesen auf die Mundgesundheit
12. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Bewertung der Patientenzufriedenheit im Vergleich zu konventionellen, Deckprothesen und gaumenlosen Deckprothesen unter Verwendung einer geführten Implantatinsertion im Oberkiefer
Diese Studie wird Patienten identifizieren und aufnehmen, die bereits für eine geführte Oberkieferimplantatplatzierung mit gaumenloser Deckprothese geplant sind.
Für diesen mehrstufigen Prozess wird der klinischen Standardpraxis gefolgt.
Ziel der Studie ist es, den Zufriedenheitsgrad während der Standardprogression zu evaluieren, um anhand des Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49) zu bestimmen, in welchem postzahnlosen Stadium Patienten die maximale Zufriedenheit erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das OHIP 49 wird vor der Behandlung (zahnloser Zustand) und nach jedem Besuch (d. h. neu hergestellter konventioneller Zahnersatz, Umstellung auf eine 4-Implantat-verankerte Deckprothese und schließlich eine 4-Implantat-verankerte gaumenlose Deckprothese) verabreicht. Zusätzlich werden sie 5 Jahre lang jährlich zurückgerufen.
Die Teilnehmer erhalten eine Interimsprothese, die für 10-12 Wochen getragen werden kann. Während dieser Zeit werden den Teilnehmern 4 Implantate gesetzt und sie tragen weiterhin die Interimsprothese. 8 Wochen nach der Implantatinsertion werden den Teilnehmern Positionierungsaufsätze auf den Implantaten angebracht und die Interimsprothese eingerastet, die als „Deckprothese“ bezeichnet wird. Nach 10-12 Wochen des Tragens dieser Deckprothese erhalten die Patienten eine neue Prothese, die als „endgültige gaumenlose Deckprothese“ bezeichnet wird und aus einer Prothese besteht, die ohne Gaumen in die 4 Implantate eingerastet wird. Die Teilnehmer werden 10-12 Wochen nach dem Einsetzen dieser Prothese nachuntersucht. Die Teilnehmer füllen in jeder Phase der Behandlung Fragebögen aus.
Ein Jahr nach Lieferung der endgültigen gaumenlosen Deckprothese und für fünf aufeinanderfolgende Jahre werden die Patienten gebeten, zu einem Nachsorgetermin zurückzukehren.
Die geschätzte Dauer der Teilnahme des Patienten beträgt etwa 5 Jahre und 8 Monate (271 Wochen). Die geschätzte Zeit für die aktive klinische Behandlung beträgt 8 Monate (32 Wochen) mit Verständnis der Flexibilität basierend auf im Labor hergestellten Prothesengerüsten und Anpassungen, die für die Genehmigung der Ästhetik erforderlich sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
UNC Graduate Prosthodontics Clinic
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Zahnlos im Oberkiefer für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
- Es muss ein ausreichendes Knochenvolumen vorhanden sein, um vier Oberkieferimplantate zu platzieren, ohne dass eine Sinusaugmentation oder eine Hart- und Weichgewebetransplantation erforderlich ist (wie vom Untersucher nach der Aufnahme einer Panorama-Röntgenaufnahme festgestellt).
Ausschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3+
- Immungeschwächte (einschließlich HIV-Infektion)
- Aktueller Drogenmissbrauch (selbst gemeldet als Teil der Gesundheitsgeschichte der School of Dentistry
- Schwanger oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu sein
- Vorgeschichte der intravenösen oder oralen Verwendung von Bisphosphonaten, die eine Zahnimplantattherapie kontraindizieren
- Chronische Erkrankung mit oralen Manifestationen
- Orale Pathologie ausstellen
- Laufende Medikamente, die weniger als drei Monate vor der Einschreibung begonnen wurden (Medikamente für chronische Erkrankungen müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung eingeleitet werden.)
- Raucher innerhalb der letzten 6 Monate
- Diabetes
- Bekannte Allergien gegen Materialien, die bei der Prothesenherstellung oder Implantatchirurgie verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Overdenture-Behandlung
Geführte Platzierung von Oberkieferimplantaten mit gaumenloser Deckprothese
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Herkömmliche, von der FDA zugelassene Prothesen werden gemäß ihrer Kennzeichnung und dem vor der Studie vorgeschriebenen Standardbehandlungsansatz verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit der Patienten OHIP 49-Score
Zeitfenster: Ende der Erstbehandlung (32 Wochen) nachdem alle 4 Prothesen jeweils 10-12 Wochen getragen wurden
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Das OHIP 49 bietet ein Maß für die sozialen Auswirkungen von Erkrankungen der Mundhöhle, indem es ein umfassendes Maß für Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen aufgrund von Erkrankungen der Mundhöhle liefert.
Die OHIP 49 basiert auf der Adaption der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation.
Die Antworten auf den OHIP 49-Fragebogen werden anhand einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit abgegeben, die aus 49 Punkten besteht, die in 5 Unterskalen unterteilt sind (überhaupt nicht zufrieden, nicht sehr zufrieden, ziemlich zufrieden, sehr zufrieden, völlig zufrieden), und die Antworten basieren auf einer Likert-Skala.
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Ende der Erstbehandlung (32 Wochen) nachdem alle 4 Prothesen jeweils 10-12 Wochen getragen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des OHIP 49-Scores vom anfänglichen zahnlosen Zustand zu einer neuen Interimsprothese
Zeitfenster: Anfangszahnlosigkeit bis 10–12 Wochen nach dem Einsetzen der neuen Interimsprothese
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Der Teilnehmer trägt für 10-12 Wochen eine neue Prothese und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seinem vorherigen zahnlosen Zustand zu vergleichen.
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Anfangszahnlosigkeit bis 10–12 Wochen nach dem Einsetzen der neuen Interimsprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores von neuer Interimsprothese zu implantatgetragener Interimsprothese
Zeitfenster: Zwischenprothesenplatzierung bis 10-12 Wochen nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt für 10-12 Wochen eine implantatgetragene Prothese und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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Zwischenprothesenplatzierung bis 10-12 Wochen nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
Zeitfenster: 10–12 Wochen nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt die endgültige gaumenlose implantatgetragene Deckprothese für 10-12 Wochen und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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10–12 Wochen nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese – Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt die endgültige gaumenlose implantatgetragene Deckprothese für 1 Jahr und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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1 Jahr nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese – Jahr 2
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt die endgültige gaumenlose implantatgetragene Deckprothese für 2 Jahre und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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2 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese – Jahr 3
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt die endgültige gaumenlose implantatgetragene Deckprothese für 3 Jahre und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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3 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese – Jahr 4
Zeitfenster: 4 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt die endgültige gaumenlose implantatgetragene Deckprothese für 4 Jahre und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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4 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Änderung des OHIP 49-Scores der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese – Jahr 5
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Der Teilnehmer trägt die endgültige gaumenlose implantatgetragene Deckprothese für 5 Jahre und dann wird OHIP 49 verabreicht, um den Zufriedenheitswert mit seiner vorherigen Prothese ohne Implantatretention zu vergleichen.
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5 Jahre nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
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Anzahl der Teilnehmer mit Weichteilkomplikationen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese bis zum 5. Jahr
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Der Teilnehmer wird 5 Jahre lang jährlich zurückkehren, um mögliche Komplikationen in Bezug auf die Gesundheit des Weichgewebes zu bewerten
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese bis zum 5. Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Passungskomplikationen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese bis zum 5. Jahr
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Der Teilnehmer wird 5 Jahre lang jährlich zurückkehren, um mögliche Komplikationen in Bezug auf den Sitz der gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese zu bewerten
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese bis zum 5. Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Retentionskomplikationen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese bis zum 5. Jahr
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Der Teilnehmer wird 5 Jahre lang jährlich zurückkehren, um mögliche Komplikationen in Bezug auf die Retention der gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese zu bewerten
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der endgültigen gaumenlosen implantatgetragenen Deckprothese bis zum 5. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
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- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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