Konvensjonell, overproteser og smakløs overproteser Sammenligningsstudie for oral helsepåvirkning
12. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering av pasienttilfredshet ved å sammenligne konvensjonelle, overproteser og smakløse overproteser ved å bruke veiledet kjeveimplantatplassering
Denne studien vil identifisere og registrere pasienter som allerede er planlagt å motta veiledet maksillær implantatplassering med ganeløs overproteser.
Standard klinisk praksis vil bli fulgt for denne flertrinnsprosessen.
Hensikten med studien er å evaluere graden av tilfredshet under standardprogresjonen for å bestemme på hvilket stadium pasienter etter tannløshet oppnår maksimal tilfredshet ved å bruke Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OHIP 49 vil bli administrert ved forbehandling (tannløs tilstand) og etter hvert besøk (dvs. nyprodusert konvensjonell protese, konvertering til en overprotese med 4 implantater og til slutt en ganeløs overprotese med 4 implantater). I tillegg vil de bli tilbakekalt årlig i 5 år.
Deltakerne får en midlertidig protese som skal brukes i 10-12 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne få plassert 4 implantater og fortsette å bruke interimprotesen. 8 uker etter implantatplassering vil deltakerne ha lokaliseringsfester plassert på implantater og den midlertidige protesen klikket på plass, kalt "overprotesen". Etter 10-12 uker med bruk av denne overprotesen, vil pasientene motta en ny protese, kalt "endelig ganeløs overprotese", som består av en protese som knipses inn i de 4 implantatene uten gane. Deltakerne vil bli evaluert ved en 10-12 ukers oppfølging fra innsetting av denne protesen. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på hvert trinn av behandlingen.
Ett år etter levering av den siste ganeløse overprotesen og i fem påfølgende år vil pasienter bli bedt om å komme tilbake for en oppfølgingstime.
Estimert varighet av pasientmedvirkning er ca. 5 år og 8 måneder (271 uker). Estimert tid for aktiv klinisk behandling er 8 måneder (32 uker) med forståelse for fleksibilitet basert på laboratoriefremstilte proteser og justeringer som trengs for godkjenning av estetikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
UNC Graduate Protetics Clinic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
- Ved god generell helse
- Tettløs i overkjevebuen i en periode på minst 6 måneder
- Ha tilstrekkelig benvolum tilstede for å plassere fire maksillære implantater uten nødvendighet av sinusforstørrelse eller hard- og bløtvevstransplantasjon (som bestemt av etterforskeren etter innhenting av panorama røntgenbilder)
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3+
- Immunkompromittert (inkludert HIV-infeksjon)
- Nåværende narkotikamisbruk (selvrapportert som en del av School of Dentistrys helsehistorie
- Gravid eller planlegger å være gravid når som helst under prøveperioden
- Anamnese med IV eller oral bisfosfonatbruk som kontraindikerer tannimplantatbehandling
- Kronisk sykdom med orale manifestasjoner
- Utvis oral patologi
- Pågående medisiner initiert mindre enn tre måneder før påmelding (medisiner for kroniske medisinske tilstander må initieres minst tre måneder før påmelding.)
- Røyker de siste 6 månedene
- Diabetes
- Kjente allergier mot materialer som brukes i protesefremstilling eller implantatkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overprotesbehandling
Veiledet maksillær implantatplassering med ganeløs overprotese
|
Konvensjonelle, FDA-godkjente proteser vil bli brukt i samsvar med deres merking og foreskrevet standard behandlingstilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet pasienttilfredshet OHIP 49-score
Tidsramme: Slutt på innledende behandling (32 uker) etter at alle 4 protesene hver har vært brukt i 10-12 uker
|
OHIP 49 gir et mål på sosial innvirkning av orale lidelser ved å gi et omfattende mål på dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som følge av munnhuletilstander.
OHIP 49 er basert på tilpasningen av Verdens helseorganisasjons klassifisering.
Svar på spørreskjemaet OHIP 49 er laget på en pasienttilfredshetsundersøkelse som består av 49 elementer organisert i 5 underskalaer (ikke fornøyd, ikke veldig fornøyd, rimelig fornøyd, veldig fornøyd, helt fornøyd) og svarene er basert på en Likert-skala.
|
Slutt på innledende behandling (32 uker) etter at alle 4 protesene hver har vært brukt i 10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OHIP 49-score for initial tannløs tilstand til ny midlertidig protese
Tidsramme: Opprinnelig tannløs tilstand til 10-12 uker etter innsetting av ny interimprotese
|
Deltakeren vil bruke ny protese i 10-12 uker, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere tannløse tilstand.
|
Opprinnelig tannløs tilstand til 10-12 uker etter innsetting av ny interimprotese
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for ny interimprotese til implantert beholdt interimprotese
Tidsramme: Midlertidig plassering av protese til 10-12 uker etter innsetting, endelig ganeløst implantat beholdt overprotese
|
Deltakeren vil bruke implantatbeholdt protese i 10-12 uker, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
Midlertidig plassering av protese til 10-12 uker etter innsetting, endelig ganeløst implantat beholdt overprotese
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for den endelige ganeløse implantatbeholdte overprotesen
Tidsramme: 10-12 uker etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
Deltakeren vil bruke den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen i 10-12 uker, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
10-12 uker etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for det endelige ganeløse implantatet beholdt overprotese-år 1
Tidsramme: 1 år etter innsetting av siste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltakeren vil ha på seg den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen i 1 år, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
1 år etter innsetting av siste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for det endelige ganeløse implantatet beholdt overprotese-år 2
Tidsramme: 2 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdt overprotesen
|
Deltakeren vil ha på seg den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen i 2 år, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
2 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdt overprotesen
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for det endelige ganeløse implantatet beholdt overprotese-år 3
Tidsramme: 3 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
Deltakeren vil bruke den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen i 3 år, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
3 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for det endelige ganeløse implantatet beholdt overprotese-år 4
Tidsramme: 4 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
Deltakeren vil bruke den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen i 4 år, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
4 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
|
Endring i OHIP 49-poengsum for det endelige ganeløse implantatet beholdt overproteser - år 5
Tidsramme: 5 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdt overprotesen
|
Deltakeren vil bruke den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen i 5 år, og deretter vil OHIP 49 bli administrert for å sammenligne tilfredshetsscore med deres tidligere protese uten implantatretensjon.
|
5 år etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdt overprotesen
|
|
Antall deltakere som viser bløtvevskomplikasjoner av den endelige ganeløse implantatbeholdte overprotesen
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen gjennom år 5
|
Deltakeren vil returnere årlig i 5 år for å evaluere mulige komplikasjoner i forhold til helsen til bløtvev
|
Umiddelbart etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen gjennom år 5
|
|
Antall deltakere som viser tilpasningskomplikasjoner av den endelige ganeløse implantatbeholdte overprotesen
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen gjennom år 5
|
Deltakeren vil returnere årlig i 5 år for å evaluere mulige komplikasjoner i forhold til passformen til den ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
Umiddelbart etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen gjennom år 5
|
|
Antall deltakere som viser retensjonskomplikasjoner av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen gjennom år 5
|
Deltakeren vil returnere årlig i 5 år for å evaluere mulige komplikasjoner i forhold til oppbevaring av den ganeløse implantatbeholdte overprotesen
|
Umiddelbart etter innsetting av den siste ganeløse implantatbeholdte overprotesen gjennom år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .