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Studio comparativo sull'impatto sulla salute orale convenzionale, overdenture e overdenture senza palato

12 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione della soddisfazione del paziente Confronto tra convenzionale, overdenture e overdenture senza palato utilizzando il posizionamento guidato dell'impianto mascellare

Questo studio identificherà e arruolerà i pazienti già programmati per ricevere il posizionamento guidato dell'impianto mascellare con overdenture senza palato. La pratica clinica standard sarà seguita per questo processo in più fasi. Lo scopo dello studio è valutare il grado di soddisfazione durante la progressione standard al fine di determinare in quale fase post edentula i pazienti raggiungono la massima soddisfazione utilizzando l'Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OHIP 49 verrà somministrato prima del trattamento (condizione di edentulia) e dopo ogni visita (ad esempio, protesi convenzionale di nuova fabbricazione, conversione in un'overdenture con 4 impianti e infine un'overdenture senza palato con 4 impianti). Inoltre saranno richiamati ogni anno per 5 anni.

I partecipanti avranno una protesi provvisoria fabbricata da indossare per 10-12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 4 impianti posizionati e continueranno a indossare la protesi provvisoria. A 8 settimane dal posizionamento dell'impianto, i partecipanti avranno gli attacchi del localizzatore posizionati sugli impianti e la protesi provvisoria inserita in posizione, definita "overdenture". Dopo 10-12 settimane di utilizzo di questa overdenture, i pazienti riceveranno una nuova protesi, chiamata "overdenture finale senza palato", che consiste in una protesi inserita nei 4 impianti senza palato. I partecipanti saranno valutati a un follow-up di 10-12 settimane dall'inserimento di questa protesi. I partecipanti completeranno i questionari in ogni fase del trattamento.

Un anno dopo la consegna dell'overdenture finale senza palato e per cinque anni consecutivi ai pazienti verrà chiesto di tornare per un appuntamento di follow-up.

La durata stimata della partecipazione del paziente è di circa 5 anni e 8 mesi (271 settimane). Il tempo stimato per il trattamento clinico attivo è di 8 mesi (32 settimane) con comprensione della flessibilità basata su strutture protesiche fabbricate in laboratorio e aggiustamenti necessari per l'approvazione dell'estetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di protesi dentaria laureata UNC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato
  • In grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  • In buona salute generale
  • Edentulia in arcata mascellare per un periodo di almeno 6 mesi
  • Avere un volume osseo adeguato per posizionare quattro impianti mascellari senza necessità di aumento del seno o innesto di tessuto duro e molle (come determinato dall'investigatore dopo l'acquisizione della radiografia panoramica)

Criteri di esclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 3+
  • Immunocompromessi (compresa l'infezione da HIV)
  • Abuso di droghe attuale (autodichiarato come parte dell'anamnesi della Scuola di Odontoiatria
  • Incinta o prevede di essere incinta in qualsiasi momento durante il processo
  • Storia di uso di bifosfonati IV o orale che controindica la terapia implantare
  • Malattia cronica con manifestazioni orali
  • Mostra Patologia orale
  • Farmaci in corso iniziati meno di tre mesi prima dell'arruolamento (i farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento).
  • Fumatore negli ultimi 6 mesi
  • Diabete
  • Allergie note a qualsiasi materiale utilizzato nella fabbricazione di protesi dentarie o nella chirurgia implantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento dell'overdenture
Posizionamento guidato dell'impianto mascellare con overdenture senza palato
Dispositivo: Trattamento dell'overdenture
Le protesi convenzionali approvate dalla FDA saranno utilizzate in conformità con la loro etichettatura e l'approccio terapeutico standard prescritto prima dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente Punteggio OHIP 49
Lasso di tempo: Fine del trattamento iniziale (32 settimane) dopo che tutte e 4 le protesi sono state indossate ciascuna per 10-12 settimane
L'OHIP 49 fornisce una misura dell'impatto sociale dei disturbi orali fornendo una misura completa di disfunzione, disagio e disabilità derivanti da condizioni del cavo orale. L'OHIP 49 si basa sull'adattamento della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità. Le risposte al questionario OHIP 49 sono effettuate su un sondaggio sulla soddisfazione del paziente composto da 49 item organizzati in 5 sottoscale (per niente soddisfatto, poco soddisfatto, ragionevolmente soddisfatto, molto soddisfatto, totalmente soddisfatto) e le risposte si basano su una scala Likert.
Fine del trattamento iniziale (32 settimane) dopo che tutte e 4 le protesi sono state indossate ciascuna per 10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio OHIP 49 della condizione iniziale di edentulia in una nuova protesi provvisoria
Lasso di tempo: Condizione iniziale di edentulia a 10-12 settimane dopo l'inserimento di una nuova protesi provvisoria
Il partecipante indosserà una nuova protesi per 10-12 settimane e poi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la sua precedente condizione di edentulia.
Condizione iniziale di edentulia a 10-12 settimane dopo l'inserimento di una nuova protesi provvisoria
Modifica del punteggio OHIP 49 della nuova protesi provvisoria in protesi provvisoria conservata dall'impianto
Lasso di tempo: Posizionamento provvisorio della protesi fino a 10-12 settimane dopo l'inserimento dell'overdenture finale dell'impianto senza palato
Il partecipante indosserà una protesi su impianto per 10-12 settimane e poi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
Posizionamento provvisorio della protesi fino a 10-12 settimane dopo l'inserimento dell'overdenture finale dell'impianto senza palato
Variazione del punteggio OHIP 49 dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo l'inserimento dell'overdenture definitiva con impianto senza palato
Il partecipante indosserà l'overdenture definitiva con impianto senza palato per 10-12 settimane e quindi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
10-12 settimane dopo l'inserimento dell'overdenture definitiva con impianto senza palato
Variazione del punteggio OHIP 49 dell'overdenture finale conservata senza palato-Anno 1
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Il partecipante indosserà l'overdenture definitiva con impianto senza palato per 1 anno e quindi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
1 anno dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Variazione del punteggio OHIP 49 dell'overdenture finale conservata senza palato-anno 2
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Il partecipante indosserà l'overdenture definitiva con impianto senza palato per 2 anni e quindi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
2 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Variazione del punteggio OHIP 49 dell'overdenture finale conservata senza palato-Anno 3
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Il partecipante indosserà l'overdenture definitiva con impianto senza palato per 3 anni e quindi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
3 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Variazione del punteggio OHIP 49 dell'overdenture finale conservata senza palato-Anno 4
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Il partecipante indosserà l'overdenture definitiva con impianto senza palato per 4 anni e quindi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
4 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Variazione del punteggio OHIP 49 dell'overdenture finale conservata senza palato-Anno 5
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Il partecipante indosserà l'overdenture definitiva con impianto senza palato per 5 anni e quindi verrà somministrato OHIP 49 per confrontare il punteggio di soddisfazione con la protesi precedente senza ritenzione dell'impianto.
5 anni dopo l'inserimento dell'overdenture trattenuta dall'impianto finale senza palato
Numero di partecipanti che presentano complicanze dei tessuti molli dell'overdenture finale con impianto senza palato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'overdenture finale conservata dall'impianto senza palato fino all'Anno 5
Il partecipante tornerà ogni anno per 5 anni per valutare possibili complicazioni per quanto riguarda la salute dei tessuti molli
Immediatamente dopo l'inserimento dell'overdenture finale conservata dall'impianto senza palato fino all'Anno 5
Numero di partecipanti che hanno mostrato complicanze di adattamento dell'overdenture finale con impianto senza palato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'overdenture finale conservata dall'impianto senza palato fino all'Anno 5
Il partecipante tornerà ogni anno per 5 anni per valutare le possibili complicazioni relative all'adattamento dell'overdenture trattenuta da impianto senza palato
Immediatamente dopo l'inserimento dell'overdenture finale conservata dall'impianto senza palato fino all'Anno 5
Numero di partecipanti che presentano complicanze di ritenzione dell'overdenture finale con impianto senza palato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'overdenture finale conservata dall'impianto senza palato fino all'Anno 5
Il partecipante tornerà ogni anno per 5 anni per valutare possibili complicazioni in merito alla ritenzione dell'overdenture conservata da impianto senza palato
Immediatamente dopo l'inserimento dell'overdenture finale conservata dall'impianto senza palato fino all'Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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