Konventionel, overprotese og ganeløs overprotese Oral Health Impact Comparison Study
12. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering af patienttilfredshed ved at sammenligne traditionelle, overproteser og ganeløse overproteser ved hjælp af guidet maksillær implantatplacering
Denne undersøgelse vil identificere og tilmelde patienter, der allerede er planlagt til at modtage guidet maksillær implantatplacering med ganeløs overprotese.
Standard klinisk praksis vil blive fulgt for denne flertrinsproces.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere graden af tilfredshed under standardprogressionen for at bestemme, på hvilket post-etentulous stadium patienter opnår maksimal tilfredshed ved at bruge Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
OHIP 49 vil blive indgivet ved forbehandling (tandløs tilstand) og efter hvert besøg (dvs. nyfremstillet konventionel protese, konvertering til en 4 implanteret bibeholdt protese og endelig en 4 implanteret beholdt ganeløs protese). Derudover vil de blive tilbagekaldt årligt i 5 år.
Deltagerne får fremstillet en midlertidig tandprotese, der skal bruges i 10-12 uger. I løbet af denne tid vil deltagerne få placeret 4 implantater og fortsætte med at bære den midlertidige protese. 8 uger efter implantatplacering vil deltagerne have lokaliseringsvedhæftninger placeret på implantaterne, og den midlertidige protese snappes på plads, kaldet "overprotesen". Efter 10-12 ugers brug af denne overprotese, vil patienter modtage en ny tandprotese, kaldet 'endelig ganeløs overprotese', som består af en tandprotese, der snappes ind i de 4 implantater uden gane. Deltagerne vil blive evalueret ved en 10-12 ugers opfølgning fra indsættelse af denne protese. Deltagerne udfylder spørgeskemaer på hvert trin af behandlingen.
Et år efter levering af den sidste ganeløse overprotese og i fem på hinanden følgende år vil patienter blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende aftale.
Estimeret varighed af patientdeltagelse er cirka 5 år og 8 måneder (271 uger). Estimeret tid til aktiv klinisk behandling er 8 måneder (32 uger) med forståelse for fleksibilitet baseret på laboratoriefremstillede tandprotesrammer og nødvendige justeringer for godkendelse af æstetik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
UNC Graduate Prothodontics Clinic
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Kan og er villig til at følge studieprocedurer og instruktioner
- Ved et generelt godt helbred
- Tandløs i overkæbebuen i en periode på mindst 6 måneder
- Har tilstrækkeligt knoglevolumen til stede til at placere fire maksillære implantater uden behov for sinusforstørrelse eller transplantation af hårdt og blødt væv (som bestemt af investigator efter panorama røntgenbillede)
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 3+
- Immunkompromitteret (inklusive HIV-infektion)
- Aktuelt stofmisbrug (selvrapporteret som en del af School of Dentistrys sundhedshistorie
- Gravid eller planlægger at være gravid på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
- Anamnese med IV eller oral brug af bisfosfonater kontraindikerer tandimplantatbehandling
- Kronisk sygdom med orale manifestationer
- Udvis oral patologi
- Igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før tilmelding (medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før tilmelding).
- Ryger inden for de seneste 6 måneder
- Diabetes
- Kendte allergier over for ethvert materiale, der anvendes til protesefremstilling eller implantatkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overprotesebehandling
Guidet maksillær implantatplacering med ganeløs overprotese
|
Konventionelle, FDA-godkendte proteser vil blive brugt i overensstemmelse med deres mærkning og præ-undersøgelse foreskrevne standardbehandlingsmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed OHIP 49-score
Tidsramme: Slut på indledende behandling (32 uger) efter at alle 4 proteser hver har været brugt i 10-12 uger
|
OHIP 49 giver et mål for den sociale virkning af orale lidelser ved at give et omfattende mål for dysfunktion, ubehag og handicap som følge af mundhuletilstande.
OHIP 49 er baseret på tilpasningen af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation.
Svar på OHIP 49-spørgeskemaet er lavet på en patienttilfredshedsundersøgelse bestående af 49 punkter organiseret i 5 underskalaer (slet ikke tilfreds, ikke særlig tilfreds, rimelig tilfreds, meget tilfreds, helt tilfreds) og svar er baseret på en Likert-skala.
|
Slut på indledende behandling (32 uger) efter at alle 4 proteser hver har været brugt i 10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i OHIP 49-score for initial tandløs tilstand til ny midlertidig tandprotese
Tidsramme: Indledende tandløs tilstand til 10-12 uger efter indsættelse af ny midlertidig tandprotese
|
Deltageren vil bære en ny tandprotese i 10-12 uger, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere tandløse tilstand.
|
Indledende tandløs tilstand til 10-12 uger efter indsættelse af ny midlertidig tandprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for ny interimprotese til implanteret midlertidig protese
Tidsramme: Midlertidig anbringelse af tandproteser til 10-12 uger efter indsættelse af det sidste ganeløse implantat tilbageholdt overprotese
|
Deltageren vil bære implantatbeholdt protese i 10-12 uger, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
Midlertidig anbringelse af tandproteser til 10-12 uger efter indsættelse af det sidste ganeløse implantat tilbageholdt overprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for den endelige ganeløse implantatbeholdt overprotese
Tidsramme: 10-12 uger efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltageren vil bære den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese i 10-12 uger, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
10-12 uger efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for det endelige ganeløse implantat, der bibeholdes overproteser - år 1
Tidsramme: 1 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltageren vil bære den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese i 1 år, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
1 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for det sidste ganeløse implantat, der bibeholdes overproteser - år 2
Tidsramme: 2 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltageren vil bære den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese i 2 år, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
2 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for det endelige ganeløse implantat, der bibeholdes overproteser - år 3
Tidsramme: 3 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltageren vil bære den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese i 3 år, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
3 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for det sidste ganeløse implantat, der bibeholdes overproteser - år 4
Tidsramme: 4 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltageren vil bære den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese i 4 år, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
4 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Ændring i OHIP 49-score for det endelige ganeløse implantat, der bibeholdes overproteser - år 5
Tidsramme: 5 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
Deltageren vil bære den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese i 5 år, og derefter vil OHIP 49 blive administreret for at sammenligne tilfredshedsscore med deres tidligere protese uden implantatretention.
|
5 år efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
|
|
Antal deltagere, der udviser komplikationer af blødt væv af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese gennem år 5
|
Deltageren vil vende tilbage årligt i 5 år for at evaluere mulige komplikationer med hensyn til sundheden for blødt væv
|
Umiddelbart efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese gennem år 5
|
|
Antal deltagere, der udviser pasformskomplikationer af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese gennem år 5
|
Deltageren vender tilbage årligt i 5 år for at evaluere mulige komplikationer i forhold til pasformen af den ganeløse implantatbeholdte overprotese
|
Umiddelbart efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese gennem år 5
|
|
Antal deltagere, der udviser retentionskomplikationer af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese gennem år 5
|
Deltageren vender tilbage årligt i 5 år for at evaluere mulige komplikationer i forhold til tilbageholdelse af den ganeløse implantatbeholdte overprotese
|
Umiddelbart efter indsættelse af den sidste ganeløse implantatbeholdt overprotese gennem år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Fransson C, Lekholm U, Jemt T, Berglundh T. Prevalence of subjects with progressive bone loss at implants. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):440-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01137.x.
- Heitz-Mayfield LJ. Peri-implant diseases: diagnosis and risk indicators. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):292-304. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01275.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Bragger U. Radiographic parameters: biological significance and clinical use. Periodontol 2000. 2005;39:73-90. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00128.x. No abstract available.
- Cardelli P, Cecchetti F, Montani M, Bramanti E, Arcuri C. Clinical assessment of submerged vs non-submerged implants placed in pristine bone. Oral Implantol (Rome). 2014 May 19;6(4):89-93. eCollection 2013 Apr.
- Cavallaro JS Jr, Tarnow DP. Unsplinted implants retaining maxillary overdentures with partial palatal coverage: report of 5 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):808-14.
- Cranin AN, DeGrado J, Kaufman M, Baraoidan M, DiGregorio R, Batgitis G, Lee Z. Evaluation of the Periotest as a diagnostic tool for dental implants. J Oral Implantol. 1998;24(3):139-46. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Nilsson B. The occurrence of taste buds in the palate of human adults as evidenced by light microscopy. Acta Odontol Scand. 1979;37(5):253-8. doi: 10.3109/00016357909004694.
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Renvert H, Renvert S. Nine- to fourteen-year follow-up of implant treatment. Part II: presence of peri-implant lesions. J Clin Periodontol. 2006 Apr;33(4):290-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00906.x.
- Santos BF, dos Santos MB, Santos JF, Marchini L. Patients' Evaluations of Complete Denture Therapy and Their Association with Related Variables: A Pilot Study. J Prosthodont. 2015 Jul;24(5):351-7. doi: 10.1111/jopr.12286. Epub 2015 Apr 9.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Wang F, Monje A, Huang W, Zhang Z, Wang G, Wu Y. Maxillary Four Implant-retained Overdentures via Locator(R) Attachment: Intermediate-term Results from a Retrospective Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):571-9. doi: 10.1111/cid.12335. Epub 2015 Mar 23.
- Zembic A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Within-Subject Comparison of Maxillary Implant-Supported Overdentures with and without Palatal Coverage. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):570-9. doi: 10.1111/cid.12125. Epub 2013 Jul 30.
- Zitzmann NU, Marinello CP. Treatment outcomes of fixed or removable implant-supported prostheses in the edentulous maxilla. Part II: clinical findings. J Prosthet Dent. 2000 Apr;83(4):434-42. doi: 10.1016/s0022-3913(00)70038-2.
- Roos J, Sennerby L, Lekholm U, Jemt T, Grondahl K, Albrektsson T. A qualitative and quantitative method for evaluating implant success: a 5-year retrospective analysis of the Branemark implant. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):504-14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Skøn)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .