Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele, overkappingsprothese en palateless overkappingsprothese Oral Health Impact Comparison Study

12 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt Vergelijking van conventionele, overkappingsprothese en palateless overkappingsprothese met behulp van geleide maxillaire implantaatplaatsing

Deze studie zal patiënten identificeren en inschrijven die al zijn ingepland voor begeleide maxillaire implantaatplaatsing met palateless overkappingsprothese. De standaard klinische praktijk zal worden gevolgd voor dit meerfasenproces. Het doel van de studie is om de mate van tevredenheid tijdens de standaardprogressie te evalueren om te bepalen in welk post-edentate stadium patiënten maximale tevredenheid bereiken met behulp van het Oral Health Impact Profile 49 (OHIP 49).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OHIP 49 wordt toegediend tijdens de voorbehandeling (tandende aandoening) en na elk bezoek (d.w.z. nieuw vervaardigde conventionele prothese, conversie naar een overkappingsprothese met 4 implantaten en ten slotte een palatelloze overkappingsprothese met 4 implantaten). Bovendien worden ze gedurende 5 jaar jaarlijks teruggeroepen.

Deelnemers krijgen een tussenprothese die gedurende 10-12 weken wordt gemaakt. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers 4 implantaten laten plaatsen en de tussenprothese blijven dragen. 8 weken na plaatsing van het implantaat krijgen deelnemers locatorbevestigingen op implantaten en wordt de tussenprothese op zijn plaats geklikt, de 'overkappingsprothese' genoemd. Na 10-12 weken dragen van deze overkappingsprothese, krijgen patiënten een nieuwe prothese, de zogenaamde 'laatste verhemelteloze overkappingsprothese', die bestaat uit een prothese die in de 4 implantaten wordt geklikt zonder gehemelte. Deelnemers worden geëvalueerd bij een follow-up van 10-12 weken na het inbrengen van deze prothese. Deelnemers vullen vragenlijsten in elk stadium van de behandeling in.

Een jaar na de bevalling van de definitieve palatumloze overkappingsprothese en gedurende vijf opeenvolgende jaren zullen patiënten worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgafspraak.

De geschatte duur van patiëntenparticipatie is ongeveer 5 jaar en 8 maanden (271 weken). Geschatte tijd voor actieve klinische behandeling is 8 maanden (32 weken) met begrip van flexibiliteit op basis van in het laboratorium vervaardigde gebitsconstructies en aanpassingen die nodig zijn voor goedkeuring van esthetiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry, Graduate Prosthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

UNC Graduate Prothodontics Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om studieprocedures en instructies te volgen
  • In goede algemene gezondheid
  • Edentaat in maxillaire boog gedurende een periode van minimaal 6 maanden
  • Voldoende botvolume aanwezig hebben om vier maxillaire implantaten te plaatsen zonder noodzaak van sinusvergroting of transplantatie van hard en zacht weefsel (zoals bepaald door de onderzoeker na verwerving van panoramische röntgenfoto's)

Uitsluitingscriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3+
  • Immuungecompromitteerd (inclusief HIV-infectie)
  • Huidig ​​​​drugsmisbruik (zelfgerapporteerd als onderdeel van de gezondheidsgeschiedenis van de School of Dentistry
  • Zwanger of van plan om op enig moment tijdens de proefperiode zwanger te worden
  • Geschiedenis van IV of oraal bisfosfonaatgebruik contra-indicatie voor tandheelkundige implantaattherapie
  • Chronische ziekte met orale manifestaties
  • Tentoonstelling Orale pathologie
  • Lopende medicatie die minder dan drie maanden voorafgaand aan de inschrijving is gestart (medicatie voor chronische medische aandoeningen moet ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn gestart).
  • Roker in de afgelopen 6 maanden
  • suikerziekte
  • Bekende allergieën voor materialen die worden gebruikt bij de fabricage van kunstgebitten of implantaatchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overkappingsprothese behandeling
Begeleide maxillaire implantaatplaatsing met palateless overkappingsprothese
Apparaat: Overkappingsprothese behandeling
Conventionele, door de FDA goedgekeurde protheses zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun labeling en pre-studie voorgeschreven standaard behandelingsbenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene patiënttevredenheid OHIP 49-score
Tijdsspanne: Einde van de initiële behandeling (32 weken) nadat alle 4 de prothesen elk 10-12 weken zijn gedragen
De OHIP 49 biedt een maatstaf voor de sociale impact van orale aandoeningen door een uitgebreide meting te bieden van disfunctie, ongemak en invaliditeit als gevolg van mondholteaandoeningen. De OHIP 49 is gebaseerd op de aanpassing van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie. Antwoorden op de OHIP 49-vragenlijst zijn gemaakt op basis van een patiënttevredenheidsonderzoek dat bestaat uit 49 items, georganiseerd in 5 subschalen (helemaal niet tevreden, niet erg tevreden, redelijk tevreden, zeer tevreden, helemaal tevreden) en de antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal.
Einde van de initiële behandeling (32 weken) nadat alle 4 de prothesen elk 10-12 weken zijn gedragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OHIP 49-score van initiële tandeloze toestand naar nieuwe tussenprothese
Tijdsspanne: Initiële tandeloze toestand tot 10-12 weken na het inbrengen van een nieuwe tussenprothese
De deelnemer zal 10-12 weken een nieuwe prothese dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige tandeloze toestand.
Initiële tandeloze toestand tot 10-12 weken na het inbrengen van een nieuwe tussenprothese
Verandering in OHIP 49-score van nieuwe tussengebit naar implantaat behouden tussengebit
Tijdsspanne: Tussentijdse plaatsing van de gebitsprothese tot 10-12 weken na het inbrengen van de definitieve gehemelteloze implantaatbehoudende overkappingsprothese
De deelnemer draagt ​​gedurende 10-12 weken een implantaatgebitsprothese en vervolgens wordt OHIP 49 toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige gebitsprothese zonder implantaatretentie.
Tussentijdse plaatsing van de gebitsprothese tot 10-12 weken na het inbrengen van de definitieve gehemelteloze implantaatbehoudende overkappingsprothese
Verandering in de OHIP 49-score van de definitieve overkappingsprothese op een implantaat zonder palatum
Tijdsspanne: 10-12 weken na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
De deelnemer zal gedurende 10-12 weken de laatste palatumloze overkappingsprothese met implantaat dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige prothese zonder implantaatretentie.
10-12 weken na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
Verandering in OHIP 49-score van laatste gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese - Jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar na het inbrengen van het laatste gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
De deelnemer zal gedurende 1 jaar de laatste gehemelte implantaatbehoudende overkappingsprothese dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige gebitsprothese zonder implantaatretentie.
1 jaar na het inbrengen van het laatste gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
Verandering in OHIP 49-score van uiteindelijk gehemelteloos implantaat behouden overkappingsprothese - Jaar 2
Tijdsspanne: 2 jaar na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
De deelnemer zal gedurende 2 jaar de uiteindelijke gehemelteloze overkappingsprothese met implantaat dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige gebitsprothese zonder implantaatretentie.
2 jaar na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
Verandering in OHIP 49-score van uiteindelijk gehemelteloos implantaat behouden overkappingsprothese - jaar 3
Tijdsspanne: 3 jaar na het inbrengen van het laatste gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
De deelnemer zal gedurende 3 jaar de laatste gehemelteloze overkappingsprothese met implantaat dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige gebitsprothese zonder implantaatretentie.
3 jaar na het inbrengen van het laatste gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
Verandering in OHIP 49-score van uiteindelijk gehemelteloos implantaat behouden overkappingsprothese - Jaar 4
Tijdsspanne: 4 jaar na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
De deelnemer zal gedurende 4 jaar de laatste gehemelte implantaatbehoudende overkappingsprothese dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige gebitsprothese zonder implantaatretentie.
4 jaar na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
Verandering in OHIP 49-score van uiteindelijk gehemelteloos implantaat behouden overkappingsprothese - jaar 5
Tijdsspanne: 5 jaar na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
De deelnemer zal gedurende 5 jaar de laatste gehemelte implantaatbehoudende overkappingsprothese dragen en daarna zal OHIP 49 worden toegediend om de tevredenheidsscore te vergelijken met hun vorige gebitsprothese zonder implantaatretentie.
5 jaar na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese
Aantal deelnemers met weke delencomplicaties van de definitieve overkappingsprothese zonder palateless implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese tot en met jaar 5
De deelnemer zal gedurende 5 jaar jaarlijks terugkeren om mogelijke complicaties met betrekking tot de gezondheid van zacht weefsel te evalueren
Onmiddellijk na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese tot en met jaar 5
Aantal deelnemers dat fit-complicaties vertoonde van de uiteindelijke gehemelteloze implantaatbehoudende overkappingsprothese
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese tot en met jaar 5
De deelnemer komt gedurende 5 jaar jaarlijks terug om mogelijke complicaties met betrekking tot de pasvorm van de overkappingsprothese op het palateless implantaat te evalueren
Onmiddellijk na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese tot en met jaar 5
Aantal deelnemers dat retentiecomplicaties vertoonde van de definitieve overkappingsprothese zonder palatumloos implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese tot en met jaar 5
De deelnemer komt gedurende 5 jaar jaarlijks terug om mogelijke complicaties met betrekking tot het behoud van de overkappingsprothese op het palateless implantaat te evalueren
Onmiddellijk na het inbrengen van het uiteindelijke gehemelteloze implantaat behouden overkappingsprothese tot en met jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg De Kok, DDS MS, Associate Professor UNC School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos

Klinische onderzoeken op Overkappingsprothese behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren