AMLまたはMDS患者におけるAEB1102の複数回投与、用量漸増試験
2026年8月11日 更新者：Immedica Pharma AB
低メチル化剤に抵抗性の再発または難治性急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるAEB1102（Co-ArgI-PEG）の第2相用量漸増研究
これは、再発性または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるAEB1102の用量レベルの増加の安全性に関する最初の研究です。
この研究では、血中のAEB1102の量、血中アミノ酸レベルに対するAEB1102の効果、およびAEB1102の抗腫瘍効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上
- -WHO基準によるAMLまたはMDSの診断
- -AMLが再発または少なくとも1回の導入の試みに対して不応性であるか、または積極的な導入レジメンの候補ではない被験者
- -HMA療法による治療に抵抗性のMDS、またはHMAへの反応後のMDSの再発または進行を伴うMDS
- 適切な臓器機能がある：ASTおよびALTがULNの3倍未満、血清ビリルビンがULNの2倍未満、血清クレアチニンが2mg/dL未満、または計算されたクレアチニンクリアランスが50mL/分を超える
- ECOG パフォーマンス スコア 0 -2
- 以前の全身療法、放射線療法、または手術の影響から回復した
- -医師が承認した避妊方法を使用したい
除外基準:
- 現在の中枢神経系白血病
- -t(15;17) (q22;q12) 細胞遺伝学的異常または Bcr/Abl 陽性白血病を伴う急性前骨髄球性白血病または AML
- ASCT から 60 日未満。 -慢性移植片対宿主病（GVHD）を患っているか、全身性免疫抑制剤による継続的な治療が必要です
- コントロールされていない感染
- 既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎。
- 治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- 女性の場合、授乳中または授乳中
- PEGまたはAEB1102の他の成分（Co-ArgI-PEG）に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEB1102 (Co-ArgI-PEG) を毎週 IV で投与。
Co-ArgI-PEG修飾ヒトアルギナーゼI
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量および推奨される第 2 相用量
時間枠：4週間
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1/6 以下の患者が用量制限毒性を経験する用量レベル
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル（身体検査の変更、実験室での測定、報告された有害事象）
時間枠：4週間
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身体検査の変更、臨床検査値、報告された有害事象
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc、Immedica Pharma AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月15日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (推定)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。