Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s více dávkami AEB1102 s eskalací dávek u pacientů s AML nebo MDS

15. října 2018 aktualizováno: Aeglea Biotherapeutics

Studie fáze 2 se zvyšováním dávky AEB1102 (Co-ArgI-PEG) u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem refrakterním na hypometylační činidla

Toto je první studie bezpečnosti zvyšování dávek AEB1102 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem. Studie bude také hodnotit množství AEB1102 v krvi, účinky AEB1102 na hladiny aminokyselin v krvi a protinádorové účinky AEB1102.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 a starší
  • Diagnostika AML nebo MDS podle kritérií WHO
  • AML relabovala nebo refrakterní na alespoň jeden pokus o indukci nebo subjekty, které nejsou kandidáty na agresivní indukční režimy
  • MDS refrakterní na léčbu HMA terapií nebo s recidivou či progresí MDS po reakci na HMA
  • Má adekvátní orgánovou funkci: AST a ALT < 3x ULN, sérový bilirubin < 2x ULN, sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min.
  • Skóre výkonu ECOG 0 -2
  • Zotaveno z účinků jakékoli předchozí systémové terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
  • Ochota používat metodu antikoncepce schválenou lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Současná leukémie CNS
  • Akutní promyelocytární leukémie nebo AML s cytogenetickou abnormalitou t(15;17) (q22;q12) nebo Bcr/Abl pozitivní leukémie
  • < 60 dní od ASCT; má chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžaduje pokračující léčbu systémovými imunosupresivy
  • Nekontrolovaná infekce
  • Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Jiná aktivní malignita, která vyžaduje terapii
  • Pokud je žena, kojící nebo kojící
  • Hypersenzitivita na PEG nebo jinou složku AEB1102 (Co-ArgI-PEG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEB1102 (Co-Argl-PEG) podávaný IV týdně.
Co-Argl-PEG modifikovaná lidská argináza I
Lék: Co-Argl-PEG modifikovaná lidská argináza I
Ostatní jména:
  • AEB1102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 4 týdny
Úroveň dávky, při které ne více než 1/6 pacientů zažívá toxicitu omezující dávku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil (změny fyzického vyšetření, laboratorní měření, hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: 4 týdny
změny ve fyzickém vyšetření, laboratorní měření, hlášené nežádoucí účinky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeglea Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEB1102-100C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit