Um estudo de dose múltipla e escalonamento de dose de AEB1102 em pacientes com LMA ou SMD
11 de agosto de 2026 atualizado por: Immedica Pharma AB
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 2 de AEB1102 (Co-ArgI-PEG) em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica refratária a agentes hipometilantes
Este é o primeiro estudo sobre a segurança do aumento dos níveis de dose de AEB1102 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica.
O estudo também avaliará as quantidades de AEB1102 no sangue, os efeitos do AEB1102 nos níveis de aminoácidos no sangue e os efeitos antitumorais do AEB1102.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de LMA ou SMD de acordo com os critérios da OMS
- LMA recaída ou refratária a pelo menos uma tentativa de indução ou indivíduos não candidatos a regimes de indução agressivos
- MDS refratária ao tratamento com terapia HMA ou com recorrência ou progressão de MDS após uma resposta a um HMA
- Tem função orgânica adequada: AST e ALT < 3 vezes o LSN, bilirrubina sérica < 2 vezes o LSN, creatinina sérica < 2 mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/minuto
- Pontuação de desempenho ECOG de 0 -2
- Recuperado dos efeitos de qualquer terapia sistêmica anterior, radioterapia ou cirurgia
- Disposto a usar o método anticoncepcional aprovado pelo médico
Critério de exclusão:
- Leucemia Atual do SNC
- Leucemia promielocítica aguda ou LMA com anormalidade citogenética t(15;17) (q22;q12) ou leucemia positiva para Bcr/Abl
- < 60 dias do ASCT; tem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou requer tratamento contínuo com agentes imunossupressores sistêmicos
- Infecção descontrolada
- HIV conhecido, hepatite B ou hepatite C.
- Outra malignidade ativa que requer terapia
- Se mulher, está amamentando ou amamentando
- Hipersensibilidade ao PEG ou outro componente do AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) administrado via IV semanalmente.
Arginase I humana modificada por Co-ArgI-PEG
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada e Dose Recomendada da Fase 2
Prazo: 4 semanas
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O nível de dose no qual não mais do que 1/6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança (alterações no exame físico, medidas laboratoriais, eventos adversos relatados)
Prazo: 4 semanas
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alterações no exame físico, medidas laboratoriais, eventos adversos relatados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAEB1102-100C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .