AML 또는 MDS 환자에서 AEB1102의 다중 용량, 용량 증량 시험
2018년 10월 15일 업데이트: Aeglea Biotherapeutics
저메틸화제에 반응하지 않는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 AEB1102(Co-ArgI-PEG)의 2상 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 AEB1102의 용량 수준 증가의 안전성에 대한 첫 번째 연구입니다.
이 연구는 또한 혈액 내 AEB1102의 양, 혈액 아미노산 수준에 대한 AEB1102의 효과 및 AEB1102의 항종양 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical School
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- WHO 기준에 따른 AML 또는 MDS 진단
- AML이 적어도 한 번의 유도 시도에 대해 재발하거나 불응성이거나 공격적인 유도 요법의 후보가 아닌 피험자
- HMA 치료에 반응하지 않는 MDS 또는 HMA에 대한 반응 후 MDS의 재발 또는 진행이 있는 MDS
- 기관 기능이 적절함: AST 및 ALT < ULN의 3배 미만, 혈청 빌리루빈 < ULN의 2배, 혈청 크레아티닌 < 2mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- ECOG 성능 점수 0 -2
- 이전의 전신 요법, 방사선 요법 또는 수술의 영향으로부터 회복됨
- 의사가 승인한 피임 방법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 CNS 백혈병
- 급성 전골수성 백혈병 또는 t(15;17) (q22;q12) 세포유전학적 이상이 있는 AML 또는 Bcr/Abl 양성 백혈병
- < ASCT로부터 60일, 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 전신 면역억제제로 지속적인 치료가 필요한 경우
- 통제되지 않은 감염
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염.
- 치료가 필요한 기타 활동성 악성종양
- 여성인 경우 수유 중이거나 모유 수유 중
- PEG 또는 AEB1102의 다른 성분(Co-ArgI-PEG)에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 IV를 통해 AEB1102(Co-ArgI-PEG) 투여.
Co-ArgI-PEG 변형 인간 아르기나제 I
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 및 권장 2단계 용량
기간: 4 주
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1/6 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로필(신체 검사의 변화, 검사실 측정, 보고된 부작용)
기간: 4 주
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신체 검사의 변화, 검사실 측정, 보고된 부작용
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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