Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawkowanie, próba eskalacji dawki AEB1102 u pacjentów z AML lub MDS

15 października 2018 zaktualizowane przez: Aeglea Biotherapeutics

Badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki AEB1102 (Co-ArgI-PEG) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym opornym na środki hipometylujące

Jest to pierwsze badanie bezpieczeństwa zwiększania poziomów dawek AEB1102 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. W badaniu zostaną również ocenione ilości AEB1102 we krwi, wpływ AEB1102 na poziom aminokwasów we krwi oraz działanie przeciwnowotworowe AEB1102.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie AML lub MDS według kryteriów WHO
  • AML nawracająca lub oporna na co najmniej jedną próbę indukcji lub pacjenci niekwalifikujący się do agresywnych schematów indukcji
  • MDS oporny na leczenie za pomocą terapii HMA lub z nawrotem lub progresją MDS po odpowiedzi na HMA
  • Ma prawidłową czynność narządów: AspAT i AlAT < 3x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy < 2x GGN, kreatynina w surowicy < 2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/minutę
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Wyleczony ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  • Chęć stosowania zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna białaczka OUN
  • Ostra białaczka promielocytowa lub AML z nieprawidłowością cytogenetyczną t(15;17) (q22;q12) lub białaczka Bcr/Abl dodatnia
  • < 60 dni od ASCT; ma przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymaga dalszego leczenia systemowymi środkami immunosupresyjnymi
  • Niekontrolowana infekcja
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia
  • Jeśli jest kobietą, jest w okresie laktacji lub karmienia piersią
  • Nadwrażliwość na PEG lub inny składnik AEB1102 (Co-ArgI-PEG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) podawany dożylnie co tydzień.
Co-ArgI-PEG zmodyfikowana ludzka arginaza I
Lek: Co-ArgI-PEG zmodyfikowana ludzka arginaza I
Inne nazwy:
  • AEB1102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa (zmiany w badaniu fizykalnym, pomiary laboratoryjne, zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiany w badaniu fizykalnym, pomiary laboratoryjne, zgłaszane zdarzenia niepożądane
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB1102-100C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Co-ArgI-PEG zmodyfikowana ludzka arginaza I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj