Wielokrotne dawkowanie, próba eskalacji dawki AEB1102 u pacjentów z AML lub MDS
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Immedica Pharma AB
Badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki AEB1102 (Co-ArgI-PEG) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym opornym na środki hipometylujące
Jest to pierwsze badanie bezpieczeństwa zwiększania poziomów dawek AEB1102 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.
W badaniu zostaną również ocenione ilości AEB1102 we krwi, wpływ AEB1102 na poziom aminokwasów we krwi oraz działanie przeciwnowotworowe AEB1102.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie AML lub MDS według kryteriów WHO
- AML nawracająca lub oporna na co najmniej jedną próbę indukcji lub pacjenci niekwalifikujący się do agresywnych schematów indukcji
- MDS oporny na leczenie za pomocą terapii HMA lub z nawrotem lub progresją MDS po odpowiedzi na HMA
- Ma prawidłową czynność narządów: AspAT i AlAT < 3x GGN, stężenie bilirubiny w surowicy < 2x GGN, kreatynina w surowicy < 2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/minutę
- Wynik wydajności ECOG 0-2
- Wyleczony ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
- Chęć stosowania zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna białaczka OUN
- Ostra białaczka promielocytowa lub AML z nieprawidłowością cytogenetyczną t(15;17) (q22;q12) lub białaczka Bcr/Abl dodatnia
- < 60 dni od ASCT; ma przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymaga dalszego leczenia systemowymi środkami immunosupresyjnymi
- Niekontrolowana infekcja
- Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia
- Jeśli jest kobietą, jest w okresie laktacji lub karmienia piersią
- Nadwrażliwość na PEG lub inny składnik AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) podawany dożylnie co tydzień.
Co-ArgI-PEG zmodyfikowana ludzka arginaza I
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa (zmiany w badaniu fizykalnym, pomiary laboratoryjne, zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiany w badaniu fizykalnym, pomiary laboratoryjne, zgłaszane zdarzenia niepożądane
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB1102-100C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .