Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med multiple doser, dosiseskalering af AEB1102 hos patienter med AML eller MDS

15. oktober 2018 opdateret af: Aeglea Biotherapeutics

Et fase 2-dosis-eskaleringsstudie af AEB1102 (Co-ArgI-PEG) hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, der er refraktær over for hypomethylerende midler

Dette er den første undersøgelse af sikkerheden ved at øge dosisniveauer af AEB1102 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom. Undersøgelsen vil også evaluere mængden af ​​AEB1102 i blodet, virkningerne af AEB1102 på blodets aminosyreniveauer og antitumorvirkningerne af AEB1102.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18 og ældre
  • Diagnose af AML eller MDS i henhold til WHO-kriterierne
  • AML recidiverende eller refraktær over for mindst et forsøg på induktion eller forsøgspersoner, der ikke er kandidater til aggressive induktionsregimer
  • MDS refraktær over for behandling med HMA-terapi eller med recidiv eller progression af MDS efter et respons på en HMA
  • Har tilstrækkelig organfunktion: ASAT og ALT < 3X ULN, serumbilirubin < 2X ULN, serumkreatinin på < 2 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance på > 50 mL/minut
  • ECOG Performance Score på 0 -2
  • Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi
  • Villig til at bruge læge godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel CNS leukæmi
  • Akut promyelocytisk leukæmi eller AML med en t(15;17) (q22;q12) cytogenetisk abnormitet eller Bcr/Abl positiv leukæmi
  • < 60 dage fra ASCT; har kronisk graft-versus host-sygdom (GVHD) eller kræver fortsat behandling med systemiske immunsuppressive midler
  • Ukontrolleret infektion
  • Kendt HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anden aktiv malignitet, der kræver terapi
  • Hvis kvinden ammer eller ammer
  • Overfølsomhed over for PEG eller anden komponent af AEB1102 (Co-ArgI-PEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) administreret via IV ugentligt.
Co-ArgI-PEG modificeret human arginase I
Medicin: Co-ArgI-PEG modificeret human arginase I
Andre navne:
  • AEB1102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: 4 uger
Dosisniveauet, hvor ikke mere end 1/6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil (ændringer i fysisk undersøgelse, laboratorieforanstaltninger, rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 4 uger
ændringer i fysisk undersøgelse, laboratorieforanstaltninger, rapporterede bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB1102-100C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Co-ArgI-PEG modificeret human arginase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner