Многократное испытание с повышением дозы AEB1102 у пациентов с ОМЛ или МДС
15 октября 2018 г. обновлено: Aeglea Biotherapeutics
Исследование фазы 2 повышения дозы AEB1102 (Co-ArgI-PEG) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом, устойчивым к гипометилирующим агентам
Это первое исследование безопасности повышения уровня дозы AEB1102 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.
В исследовании также будет оцениваться количество AEB1102 в крови, влияние AEB1102 на уровень аминокислот в крови и противоопухолевое действие AEB1102.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика ОМЛ или МДС по критериям ВОЗ
- Рецидив ОМЛ или рефрактерность по крайней мере к одной попытке индукции или субъекты, не являющиеся кандидатами на агрессивные схемы индукции
- МДС, рефрактерный к терапии НМА, или с рецидивом или прогрессированием МДС после ответа на НМА
- Имеет адекватную функцию органов: АСТ и АЛТ < 3х ВГН, билирубин сыворотки < 2Х ВГН, креатинин сыворотки < 2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Оценка эффективности ECOG 0-2
- Восстановление после последствий любой предшествующей системной терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства
- Готовность использовать одобренный врачом метод контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Текущий лейкоз ЦНС
- Острый промиелоцитарный лейкоз или ОМЛ с цитогенетической аномалией t(15;17) (q22;q12) или Bcr/Abl-положительный лейкоз
- < 60 дней после ASCT; имеет хроническую болезнь трансплантата против хозяина (РТПХ) или требует продолжения лечения системными иммунодепрессантами
- Неконтролируемая инфекция
- Известный ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Другое активное злокачественное новообразование, требующее терапии
- Если женщина, кормит грудью или кормит грудью
- Повышенная чувствительность к ПЭГ или другому компоненту AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) вводят внутривенно еженедельно.
Co-ArgI-PEG модифицированная аргиназа I человека
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза и рекомендуемая доза для фазы 2
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень дозы, при котором не более чем у 1/6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности (изменения в медицинском осмотре, лабораторных показателях, сообщения о нежелательных явлениях)
Временное ограничение: 4 недели
|
изменения в медицинском осмотре, лабораторных показателях, сообщениях о нежелательных явлениях
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAEB1102-100C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .