Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med flera doser, dosupptrappning av AEB1102 hos patienter med AML eller MDS

15 oktober 2018 uppdaterad av: Aeglea Biotherapeutics

En fas 2 dosökningsstudie av AEB1102 (Co-ArgI-PEG) hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom som är refraktärt mot hypometylerande medel

Detta är den första studien av säkerheten vid ökande dosnivåer av AEB1102 hos patienter med återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom. Studien kommer också att utvärdera mängden AEB1102 i blodet, effekterna av AEB1102 på blodets aminosyranivåer och antitumöreffekterna av AEB1102.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ålder 18 och äldre
  • Diagnos av AML eller MDS enligt WHO:s kriterier
  • AML återfallit eller refraktär mot minst ett försök till induktion eller försökspersoner som inte är kandidater för aggressiva induktionsregimer
  • MDS refraktär mot behandling med HMA-terapi eller med återfall eller progression av MDS efter ett svar på en HMA
  • Har adekvat organfunktion: ASAT och ALAT < 3X ULN, serumbilirubin < 2X ULN, serumkreatinin på < 2 mg/dL eller en beräknad kreatininclearance på > 50 mL/minut
  • ECOG Performance Score på 0 -2
  • Återhämtat från effekterna av tidigare systemisk terapi, strålbehandling eller operation
  • Vill gärna använda läkare godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande CNS leukemi
  • Akut promyelocytisk leukemi eller AML med en t(15;17) (q22;q12) cytogenetisk abnormitet eller Bcr/Abl-positiv leukemi
  • < 60 dagar från ASCT; har kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) eller kräver fortsatt behandling med systemiska immunsuppressiva medel
  • Okontrollerad infektion
  • Känd HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Annan aktiv malignitet som kräver terapi
  • Om hona, ammar eller ammar
  • Överkänslighet mot PEG eller annan komponent i AEB1102 (Co-ArgI-PEG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) administreras via IV varje vecka.
Co-ArgI-PEG modifierat humant arginas I
Läkemedel: Co-ArgI-PEG modifierat humant arginas I
Andra namn:
  • AEB1102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 4 veckor
Dosnivån vid vilken inte mer än 1/6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil (förändringar i fysisk undersökning, laboratorieåtgärder, rapporterade biverkningar)
Tidsram: 4 veckor
förändringar i fysisk undersökning, laboratorieåtgärder, rapporterade biverkningar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEB1102-100C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Co-ArgI-PEG modifierat humant arginas I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera