AEB1102:n usean annoksen annoksen eskalointikoe potilailla, joilla on AML tai MDS
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Immedica Pharma AB
AEB1102:n (Co-ArgI-PEG) 2. vaiheen annos-eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidileukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joka ei kestä hypometyloivia aineita
Tämä on ensimmäinen tutkimus AEB1102:n nostavien annostasojen turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös AEB1102:n määriä veressä, AEB1102:n vaikutuksia veren aminohappotasoihin ja AEB1102:n kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 ja vanhempi
- AML:n tai MDS:n diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
- AML on uusiutunut tai kestänyt vähintään yhden induktioyrityksen tai henkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita aggressiiviseen induktiohoitoon
- MDS ei kestä HMA-hoitoa tai MDS:n uusiutuminen tai eteneminen HMA-vasteen jälkeen
- Elin toimii riittävästi: ASAT ja ALT < 3X ULN, seerumin bilirubiini < 2X ULN, seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/minuutti
- ECOG-suorituskykypisteet 0 -2
- Toipunut aiemman systeemisen hoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista
- Valmis käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen keskushermoston leukemia
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia tai AML, jossa on t(15;17) (q22;q12) sytogeneettinen poikkeavuus tai Bcr/Abl-positiivinen leukemia
- < 60 päivää ASCT:stä; hänellä on krooninen graft versus host -tauti (GVHD) tai hän tarvitsee jatkuvaa hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla
- Hallitsematon infektio
- Tunnettu HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
- Jos nainen, imettää tai imettää
- Yliherkkyys PEG:lle tai muulle AEB1102:n aineosalle (Co-ArgI-PEG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) annetaan IV:n kautta viikoittain.
Co-ArgI-PEG-modifioitu ihmisen arginaasi I
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annostaso, jolla enintään 1/6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili (muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriomittauksissa, raportoidut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriomittauksissa, raportoiduissa haittatapahtumissa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEB1102-100C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .