Una dose multipla, prova di aumento della dose di AEB1102 in pazienti con AML o MDS
11 agosto 2026 aggiornato da: Immedica Pharma AB
Uno studio di fase 2 di aumento della dose di AEB1102 (Co-ArgI-PEG) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica refrattaria agli agenti ipometilanti
Questo è il primo studio sulla sicurezza dell'aumento dei livelli di dose di AEB1102 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica.
Lo studio valuterà anche le quantità di AEB1102 nel sangue, gli effetti di AEB1102 sui livelli di aminoacidi nel sangue e gli effetti antitumorali di AEB1102.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi di AML o MDS secondo i criteri dell'OMS
- AML recidivato o refrattario ad almeno un tentativo di induzione o soggetti non candidati a regimi di induzione aggressivi
- MDS refrattaria al trattamento con terapia HMA o con recidiva o progressione di MDS a seguito di una risposta a un HMA
- Ha una funzione organica adeguata: AST e ALT < 3 volte l'ULN, bilirubina sierica < 2 volte l'ULN, creatinina sierica < 2 mg/dL o una clearance della creatinina calcolata > 50 mL/minuto
- Punteggio delle prestazioni ECOG di 0 -2
- Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico
- Disposto a utilizzare il metodo di controllo delle nascite approvato dal medico
Criteri di esclusione:
- Leucemia del sistema nervoso centrale attuale
- Leucemia promielocitica acuta o AML con un'anomalia citogenetica t(15;17) (q22;q12) o leucemia positiva per Bcr/Abl
- < 60 giorni dall'ASCT; ha una malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) o richiede un trattamento continuato con agenti immunosoppressori sistemici
- Infezione incontrollata
- HIV noto, epatite B o epatite C.
- Altri tumori maligni attivi che richiedono terapia
- Se femmina, sta allattando o sta allattando
- Ipersensibilità al PEG o ad altri componenti di AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) somministrato per via endovenosa settimanalmente.
Arginasi I umana modificata con Co-ArgI-PEG
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata e dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il livello di dose al quale non più di 1/6 dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza (modifiche all'esame fisico, misurazioni di laboratorio, eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
cambiamenti nell'esame fisico, misurazioni di laboratorio, eventi avversi segnalati
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB1102-100C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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