Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdose-, doseeskaleringsforsøk av AEB1102 hos pasienter med AML eller MDS

15. oktober 2018 oppdatert av: Aeglea Biotherapeutics

En fase 2-dose-eskaleringsstudie av AEB1102 (Co-ArgI-PEG) hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom som er refraktær overfor hypometylerende midler

Dette er den første studien av sikkerheten ved å øke dosenivåer av AEB1102 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom. Studien vil også evaluere mengden av AEB1102 i blod, effekten av AEB1102 på aminosyrenivåene i blodet og antitumoreffektene av AEB1102.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder 18 og eldre
  • Diagnose av AML eller MDS i henhold til WHO-kriteriene
  • AML tilbakefall eller refraktær mot minst ett forsøk på induksjon eller personer som ikke er kandidater for aggressive induksjonsregimer
  • MDS motstandsdyktig mot behandling med HMA-terapi eller med tilbakefall eller progresjon av MDS etter en respons på en HMA
  • Har tilstrekkelig organfunksjon: ASAT og ALAT < 3X ULN, serumbilirubin < 2X ULN, serumkreatinin på < 2 mg/dL, eller en beregnet kreatininclearance på > 50 mL/minutt
  • ECOG ytelsesscore på 0 -2
  • Gjenopprettet fra effekten av tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi
  • Villig til å bruke legegodkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende CNS-leukemi
  • Akutt promyelocytisk leukemi eller AML med en t(15;17) (q22;q12) cytogenetisk abnormitet eller Bcr/Abl positiv leukemi
  • < 60 dager fra ASCT; har kronisk graft-versus host-sykdom (GVHD) eller krever fortsatt behandling med systemiske immunsuppressive midler
  • Ukontrollert infeksjon
  • Kjent HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Annen aktiv malignitet som krever terapi
  • Hvis kvinnen, ammer eller ammer
  • Overfølsomhet overfor PEG eller annen komponent av AEB1102 (Co-ArgI-PEG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) administrert via IV ukentlig.
Co-ArgI-PEG modifisert human arginase I
Legemiddel: Co-ArgI-PEG modifisert human arginase I
Andre navn:
  • AEB1102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 4 uker
Dosenivået der ikke mer enn 1/6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil (endringer i fysisk undersøkelse, laboratorietiltak, rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 4 uker
endringer i fysisk undersøkelse, laboratorietiltak, rapporterte uønskede hendelser
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAEB1102-100C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Co-ArgI-PEG modifisert human arginase I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere