Un ensayo de dosis múltiples y escalada de dosis de AEB1102 en pacientes con AML o SMD
11 de agosto de 2026 actualizado por: Immedica Pharma AB
Un estudio de fase 2 de escalada de dosis de AEB1102 (Co-ArgI-PEG) en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o síndrome mielodisplásico refractario a agentes hipometilantes
Este es el primer estudio sobre la seguridad de aumentar los niveles de dosis de AEB1102 en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o síndrome mielodisplásico.
El estudio también evaluará las cantidades de AEB1102 en sangre, los efectos de AEB1102 en los niveles de aminoácidos en sangre y los efectos antitumorales de AEB1102.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- 18 años y mayores
- Diagnóstico de AML o MDS según los criterios de la OMS
- LMA recidivante o refractaria a al menos un intento de inducción o sujetos no candidatos para regímenes de inducción agresivos
- MDS refractario al tratamiento con terapia HMA o con recurrencia o progresión de MDS después de una respuesta a un HMA
- Tiene una función orgánica adecuada: AST y ALT < 3 veces el ULN, bilirrubina sérica < 2 veces el ULN, creatinina sérica < 2 mg/dl o una depuración de creatinina calculada > 50 ml/minuto
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0 -2
- Recuperado de los efectos de cualquier terapia sistémica previa, radioterapia o cirugía
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado por un médico
Criterio de exclusión:
- Leucemia actual del SNC
- Leucemia promielocítica aguda o AML con una anomalía citogenética t(15;17) (q22;q12) o leucemia Bcr/Abl positiva
- < 60 días desde el TACM; tiene enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD) o requiere tratamiento continuo con agentes inmunosupresores sistémicos
- Infección descontrolada
- VIH conocido, hepatitis B o hepatitis C.
- Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento
- Si es mujer, está lactando o amamantando
- Hipersensibilidad a PEG u otro componente de AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) administrado por vía IV semanalmente.
Co-ArgI-PEG arginasa humana modificada I
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada y dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de dosis al que no más de 1/6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad (cambios en el examen físico, medidas de laboratorio, eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambios en el examen físico, medidas de laboratorio, eventos adversos informados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEB1102-100C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .