Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie von AEB1102 bei Patienten mit AML oder MDS
11. August 2026 aktualisiert von: Immedica Pharma AB
Eine Phase-2-Studie zur Dosiseskalation von AEB1102 (Co-ArgI-PEG) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom, die auf hypomethylierende Mittel nicht ansprechen
Dies ist die erste Studie zur Sicherheit steigender Dosen von AEB1102 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.
Die Studie wird auch die Mengen von AEB1102 im Blut, die Wirkungen von AEB1102 auf den Aminosäurespiegel im Blut und die Antitumorwirkung von AEB1102 bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
First study of the safety of increasing dose levels of AEB1102 in patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
The study will also evaluate the amounts of AEB1102 in blood, the effects of AEB1102 on blood amino acid levels and the antitumor effects of AEB1102.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
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-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Comprehensive Cancer Center at University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical School
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter 18 und älter
- Diagnose von AML oder MDS nach den WHO-Kriterien
- AML rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens einem Induktionsversuch oder Probanden, die keine Kandidaten für aggressive Induktionstherapien sind
- MDS, das auf eine Behandlung mit HMA-Therapie refraktär ist, oder mit Wiederauftreten oder Fortschreiten von MDS nach Ansprechen auf ein HMA
- Hat eine angemessene Organfunktion: AST und ALT < 3x der ULN, Serumbilirubin < 2x der ULN, Serumkreatinin von < 2 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 50 ml/Minute
- ECOG-Leistungsbewertung von 0 -2
- Von den Wirkungen einer vorherigen systemischen Therapie, Strahlentherapie oder Operation erholt
- Bereit, vom Arzt anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle ZNS-Leukämie
- Akute Promyelozytenleukämie oder AML mit einer t(15;17) (q22;q12) zytogenetischen Anomalie oder Bcr/Abl-positive Leukämie
- < 60 Tage ab ASCT; an einer chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) leidet oder eine fortgesetzte Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva benötigt
- Unkontrollierte Infektion
- Bekanntes HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Andere aktive bösartige Erkrankungen, die eine Therapie erfordern
- Wenn weiblich, stillt oder stillt
- Überempfindlichkeit gegen PEG oder andere Bestandteile von AEB1102 (Co-ArgI-PEG)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AEB1102 (Co-ArgI-PEG) wird wöchentlich intravenös verabreicht.
Co-ArgI-PEG modifizierte menschliche Arginase I
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis und empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Dosisstufe, bei der bei nicht mehr als 1/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil (Änderungen der körperlichen Untersuchung, Labormessungen, gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Labormessungen, gemeldeten unerwünschten Ereignissen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEB1102-100C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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