低用量デポプロベラ®避妊注射
2018年6月12日 更新者：FHI 360
さまざまな用量のデポ プロベラ CI を単回皮下投与した後の排卵抑制を評価する研究
これは、45 mg/0.3 mL、75 mg/0.5 mL、または 105 mg/0.7 の単回 SC 注射後の MPA の PD および PK を評価および比較するための、無作為化、部分盲検、多施設、並行群間試験です。 mL の Depo-Provera CI、および確認された排卵のベースライン サイクルを持つ生殖年齢の女性で、腹部に注射した場合の Depo-subQ 104 の 1 サイクルの使用
調査の概要
詳細な説明
これは、45 mg/0.3 mL、75 mg/0.5 mL、または 105 mg/0.7 の単回 SC 注射後の MPA の PD および PK を評価および比較するための、無作為化、部分盲検、多施設、並行群間試験です。排卵のベースラインサイクルが確認された生殖年齢の女性に腹部に注射した場合、Depo-Provera CI の mL、および Depo-subQ 104 の 1 サイクルの使用。
ベースラインの排卵は、予想される月経の2〜3週間前に週に約2回、血清プロゲステロン（P）を測定することにより、すべての女性で確認されます。
排卵が確認され、他の適格基準を満たす48〜60人の参加者（グループあたり12〜15人）が登録され、無作為化されて、Depo-Provera CIの3回のうち1回の腹部へのSC注射が1回受けられます：45 mg / 0.3 mL 、75 mg/0.5 mL または 105 mg/0.7 mL または Depo-subQ Provera の単回投与 (104 mg/0.65 mL)。
参加者は、注射後32週間（7.5か月）追跡されます。研究中、参加者は、注射前にMPA、P、およびエストラジオール（E2）の血液サンプルを提供し、その後、7.5か月までの事前定義された時点で頻繁に提供します。
さらに、PD反応をより正確に確認するために、経膣超音波検査（TVS）を実施し、7.5か月までの事前定義された時点で頸管粘液を評価します。
有害事象および併用薬に関する情報は、研究を通じて収集されます。
受容性に関する情報は、事前に定義された時点で 7.5 か月間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 典型的な月経周期は 24 ～ 35 日です
- -治療前の段階で排卵周期が確認されている（2つの連続したサンプルで血清プロゲステロン≥4.7 ng / mL）
- 滅菌されているか、非ホルモン子宮内避妊器具（IUD）を使用している
- 病歴と身体検査によって決定されるように、一般的な健康状態は良好です
- 18歳から40歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件に従う意思がある
- 尿妊娠検査が陰性であり、その後12か月以内に妊娠することを望んでいない
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である
- -ヘモグロビンが10.5 g / dL以上
除外基準:
- 酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）をデポする医学的禁忌がある [16]
- 乳房に未診断の腫瘤がある
- 過去 12 か月間に DMPA を使用した
- 過去6か月間に併用注射避妊薬を使用した
-登録前1か月以内に次のいずれかの薬を使用しました。
- あらゆる治験薬
- プロトコルごとの禁止薬物
- 経口避妊薬
- ヌーバリング
- 避妊パッチ
- レボノルゲストレル子宮内システム (LNG IUS) または避妊インプラント
- 過去3か月以内に妊娠している
- 現在授乳中です
- -研究者の意見では、潜在的にHIV感染のリスクが高い（HIV陽性のパートナー、自己またはパートナーによるIV薬物使用）
- 男性の性的パートナーが複数いる
- 次の9か月以内にプロトコルごとに禁止薬物を使用しているか、使用する予定
- MPAに対する既知の感受性がある
- 今後9か月以内に別の場所に移動する予定
- -治験責任医師の意見では、研究への参加が危険になる、臨床研究の要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にする状態（社会的または医学的）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デポ プロベラ CI 45 mg
45 mg/0.3 mL の単回皮下 (SC) 注射
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デポ プロベラの有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
他の名前：
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実験的：デポ プロベラ CI 75 mg
75 mg/0.5 mL の単回皮下 (SC) 注射
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デポ プロベラの有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
他の名前：
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実験的：デポ プロベラ CI 105 mg
105 mg/0.7 mL の単回皮下 (SC) 注射
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デポ プロベラの有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デポサブQ104
104 mg/0.65 mL の単回皮下 (SC) 注射
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デポ プロベラの有効成分は酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
皮下注射用デポサブQプロベラ104®（酢酸メドロキシプロゲステロン注射用懸濁液、104mg/0.65mL）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排卵までの時間
時間枠：投薬後32週間
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排卵までの時間は、経膣超音波検査 (TVS) の所見に基づいて、卵胞の破裂に達するまでの時間とそれに続く血清プロゲステロン レベル >= 4.7 ng/mL によって示されます。
主な目的は、補完的な対数対数変換を使用して導出された 95% 信頼区間を使用して、Kaplan-Meier 製品制限法に基づいて、各テスト グループの治療開始から 7.5 か月までの排卵への復帰の累積確率を推定することによって評価されます。 .
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投薬後32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清MPA濃度の測定
時間枠：投薬後32週間
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ピーク濃度の測定 (Cmax)
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投薬後32週間
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MPA の最大血清濃度までの時間
時間枠：投薬後32週間
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MPA のピーク濃度に到達する時間 (Tmax)
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投薬後32週間
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有害事象の発生
時間枠：投薬後32週間
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投薬後32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vera Halpern, MD、FHI 360
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月2日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 834119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。