Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägre dos Depo Provera® preventivmedelsinjektion

12 juni 2018 uppdaterad av: FHI 360

En studie för att utvärdera undertryckande av ägglossning efter en enda subkutan administrering av olika doser av Depo-Provera CI

Detta är en randomiserad, delvis förblindad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera och jämföra PD och PK för MPA efter en enkel SC-injektion av antingen 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI och en cykel av Depo-subQ 104 vid injicering i buken, hos kvinnor i reproduktiv ålder med bekräftad ägglossningscykel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, delvis förblindad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera och jämföra PD och PK för MPA efter en enkel SC-injektion av antingen 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI och en cykel med Depo-subQ 104 används vid injicering i buken, hos kvinnor i reproduktiv ålder med bekräftad ägglossningscykel. Baslinjeägglossningen kommer att bekräftas hos alla kvinnor genom att mäta serumprogesteron (P) ungefär två gånger i veckan under de 2-3 veckorna före förväntad menstruation. Mellan 48 och 60 deltagare (12-15 per grupp) med bekräftad ägglossning som uppfyller andra behörighetskriterier kommer att registreras och randomiseras för att få en enda SC-injektion i buken av 1 av 3 doser av Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 mL , 75 mg/0,5 mL eller 105 mg/0,7 mL eller en engångsdos av Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 mL). Deltagarna kommer att följas i 32 veckor (7,5 månader) efter injektionen. Under studien kommer deltagarna att ge blodprover för MPA, P och östradiol (E2) före injektion och sedan ofta vid fördefinierade tidpunkter under 7,5 månader. Dessutom kommer vi att utföra transvaginalt ultraljud (TVS) och bedöma livmoderhalsslem vid fördefinierade tidpunkter under 7,5 månader för mer exakt fastställande av PD-svaret. Information om biverkningar och samtidig medicinering kommer att samlas in under hela studien. Information om acceptans kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under 7,5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • CAmpinas, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en typisk menstruationscykel på 24 till 35 dagar
  • har bekräftad ägglossningscykel under förbehandlingsfasen (serumprogesteron ≥ 4,7 ng/ml i 2 på varandra följande prover)
  • är steriliserad eller använder icke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
  • är vid god allmän hälsa enligt en medicinsk historia och fysisk undersökning
  • 18 till 40 år (inklusive)
  • villig att ge informerat samtycke och följa alla studiekrav
  • har negativt uringraviditetstest och har ingen lust att bli gravid under de efterföljande 12 månaderna
  • har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive
  • har hemoglobin ≥10,5 g/dL

Exklusions kriterier:

  • har medicinska kontraindikationer för att deponera medroxiprogesteronacetat (DMPA) [16]
  • har odiagnostiserad massa i bröstet
  • använt DMPA under de senaste 12 månaderna
  • använt ett kombinerat injicerbart preventivmedel under de senaste 6 månaderna

  • använde någon av följande mediciner inom 1 månad före registreringen:

    • något prövningsläkemedel
    • förbjudna droger enligt protokoll
    • orala preventivmedel
    • Nuva-ring
    • p-plåster
    • levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller preventivmedelsimplantat
  • har varit gravid under de senaste 3 månaderna
  • Ammar för närvarande
  • enligt utredarens åsikt, löper potentiellt förhöjd risk för HIV-infektion (hiv-positiv partner, intravenöst droganvändning av sig själv eller av partner)
  • har mer än en manlig sexpartner
  • använder eller planerar att använda förbjudna droger enligt protokoll under de kommande nio månaderna
  • har känd känslighet för MPA
  • planerar att flytta till en annan plats under de kommande nio månaderna
  • har något tillstånd (socialt eller medicinskt), som enligt utredarens uppfattning skulle göra studiedeltagande osäkert, skulle störa efterlevnaden av de kliniska studiekraven eller komplicera datatolkningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depo-Provera CI 45 mg
en enda subkutan (SC) injektion av 45 mg/0,3 ml
Läkemedel: Depo-Provera CI
Den aktiva ingrediensen i Depo-Provera är Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andra namn:
  • Depo Provera® preventivmedelsinjektion
Experimentell: Depo-Provera CI 75 mg
en enda subkutan (SC) injektion av 75 mg/0,5 ml
Läkemedel: Depo-Provera CI
Den aktiva ingrediensen i Depo-Provera är Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andra namn:
  • Depo Provera® preventivmedelsinjektion
Experimentell: Depo-Provera CI 105 mg
en enda subkutan (SC) injektion av 105 mg/0,7 ml
Läkemedel: Depo-Provera CI
Den aktiva ingrediensen i Depo-Provera är Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andra namn:
  • Depo Provera® preventivmedelsinjektion
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
en enda subkutan (SC) injektion av 104 mg/0,65 ml
Läkemedel: Depo-subQ 104
Den aktiva ingrediensen i Depo-Provera är Medroxyprogesteronacetat (MPA). Depo-subQ provera 104® (medroxiprogesteronacetat injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml) för subkutan injektion
Andra namn:
  • depo-subQ provera 104®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ägglossning
Tidsram: 32 veckor efter att ha fått läkemedel
Tid till ägglossning indikeras av tid för att nå ruptur av blyfollikeln baserat på transvaginala ultraljudsfynd (TVS) följt av serumprogesteronnivå på >=4,7 ng/ml. Det primära målet kommer att bedömas genom att uppskatta den kumulativa sannolikheten för återgång till ägglossning till och med månad 7,5 från terapistart i varje testgrupp baserat på Kaplan-Meier produktgränsmetoden, med 95 % konfidensintervall härledda med hjälp av den komplementära log-log-transformationen .
32 veckor efter att ha fått läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av MPA-koncentrationer i serum
Tidsram: 32 veckor efter att ha fått läkemedel
Mät på toppkoncentrationer (Cmax)
32 veckor efter att ha fått läkemedel
Tid till maximal serumkoncentration av MPA
Tidsram: 32 veckor efter att ha fått läkemedel
Tid för att nå maximal koncentration av MPA(Tmax)
32 veckor efter att ha fått läkemedel
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 32 veckor efter att ha fått läkemedel
32 veckor efter att ha fått läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Halpern, MD, FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 834119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depo-Provera CI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera