- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02732418
저용량 Depo Provera® 피임 주사
2018년 6월 12일 업데이트: FHI 360
다양한 용량의 Depo-Provera CI를 단회 피하 투여한 후 배란 억제를 평가하기 위한 연구
이것은 45mg/0.3mL, 75mg/0.5mL 또는 105mg/0.7의 단일 SC 주사 후 MPA의 PD 및 PK를 평가하고 비교하기 위한 무작위, 부분 맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. Depo-Provera CI mL 및 배란 기준선 주기가 확인된 가임기 여성의 복부에 주사 시 Depo-subQ 104 1주기 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 45mg/0.3mL, 75mg/0.5mL 또는 105mg/0.7의 단일 SC 주사 후 MPA의 PD 및 PK를 평가하고 비교하기 위한 무작위, 부분 맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. Depo-Provera CI mL 및 배란 기준선 주기가 확인된 가임기 여성의 복부에 주사 시 Depo-subQ 104 1주기 사용.
기준선 배란은 예상 월경 전 2-3주 동안 일주일에 약 2회 혈청 프로게스테론(P)을 측정하여 모든 여성에서 확인됩니다.
다른 적격 기준을 충족하는 배란이 확인된 참가자 48~60명(그룹당 12~15명)이 등록되고 Depo-Provera CI의 3회 용량 중 1회 용량의 복부에 단일 SC 주사를 받도록 무작위 배정됩니다: 45mg/0.3mL , 75mg/0.5mL 또는 105mg/0.7mL 또는 Depo-subQ Provera 단일 용량(104mg/0.65mL).
참가자는 주사 후 32주(7.5개월) 동안 추적됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 주사 전에 MPA, P 및 에스트라디올(E2)에 대한 혈액 샘플을 제공한 다음 7.5개월 동안 미리 정의된 시점에 자주 제공합니다.
또한 PD 반응을 보다 정확하게 확인하기 위해 경질 초음파(TVS)를 수행하고 7.5개월까지 미리 정의된 시점에서 자궁경부 점액을 평가합니다.
부작용 및 병용 약물에 대한 정보는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
수용 가능성에 대한 정보는 사전 정의된 시점에서 7.5개월까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 24~35일의 전형적인 월경 주기를 가짐
- 전처리 단계 동안 배란 주기를 확인했습니다(2개의 연속 샘플에서 혈청 프로게스테론 ≥ 4.7 ng/mL).
- 멸균되었거나 비호르몬 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 경우
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 18~40세(포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 소변 임신 검사 결과가 음성이고 향후 12개월 동안 임신할 의향이 없는 경우
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m2인 경우
- 헤모글로빈 ≥10.5g/dL
제외 기준:
- 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)를 저장하는 데 의학적 금기 사항이 있음[16]
- 유방에 진단되지 않은 종괴가 있음
- 지난 12개월 동안 DMPA를 사용함
- 지난 6개월 동안 복합 주사용 피임약을 사용함
등록 전 1개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
- 모든 연구 약물
- 프로토콜 당 금지 약물
- 경구 피임약
- 누바링
- 피임 패치
- 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG IUS) 또는 피임 임플란트
- 지난 3개월 이내에 임신한 경우
- 현재 수유중
- 조사자의 의견에 따르면 잠재적으로 HIV 감염 위험이 높습니다(HIV 양성 파트너, 본인 또는 파트너에 의한 IV 약물 사용).
- 한 명 이상의 남성 성적 파트너가 있습니다.
- 향후 9개월 동안 프로토콜에 따라 금지 약물을 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- MPA에 대한 민감도를 알고 있음
- 향후 9개월 내에 다른 위치로 이동할 계획
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 임상 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태(사회적 또는 의학적)가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데포프로베라 CI 45mg
45mg/0.3mL의 단일 피하(SC) 주사
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Depo-Provera의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 데포프로베라 CI 75mg
75mg/0.5mL의 단일 피하(SC) 주사
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Depo-Provera의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 데포프로베라 CI 105mg
105mg/0.7mL의 단일 피하(SC) 주사
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Depo-Provera의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Depo-subQ 104
104mg/0.65mL의 단일 피하(SC) 주사
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Depo-Provera의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
피하 주사용 Depo-subQ verra 104®(메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 가능 현탁액, 104mg/0.65mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란까지의 시간
기간: 약물 투여 후 32주
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배란까지의 시간은 경질 초음파(TVS) 소견에 따른 납 여포의 파열에 도달하는 시간으로 표시되며 혈청 프로게스테론 수치는 >=4.7 ng/mL입니다.
1차 목표는 보완적 로그-로그 변환을 사용하여 도출된 95% 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 기반으로 각 테스트 그룹에서 치료 시작부터 7.5개월까지 배란으로 돌아갈 누적 확률을 추정하여 평가됩니다. .
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약물 투여 후 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 MPA 농도 측정
기간: 약물 투여 후 32주
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피크 농도 측정(Cmax)
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약물 투여 후 32주
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MPA의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 약물 투여 후 32주
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MPA 최고 농도 도달 시간(Tmax)
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약물 투여 후 32주
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부작용의 발생
기간: 약물 투여 후 32주
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약물 투여 후 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vera Halpern, MD, FHI 360
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 834119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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데포프로베라 CI에 대한 임상 시험
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FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia...완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360완전한
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HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.모병
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Taipei Medical University Hospital완전한
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Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University of Massachusetts... 그리고 다른 협력자들완전한