Lavere dose Depo Provera® prevensjonsinjeksjon
12. juni 2018 oppdatert av: FHI 360
En studie for å evaluere undertrykkelse av eggløsning etter en enkelt subkutan administrering av forskjellige doser av Depo-Provera CI
Dette er en randomisert, delvis blindet, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere og sammenligne PD og PK av MPA etter en enkelt SC-injeksjon av enten 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI, og en syklus med Depo-subQ 104 bruk når injisert i magen, hos kvinner i reproduktiv alder med bekreftet ovulatorisk baseline syklus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, delvis blindet, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere og sammenligne PD og PK av MPA etter en enkelt SC-injeksjon av enten 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI, og en syklus med Depo-subQ 104 bruk når injisert i magen, hos kvinner i reproduktiv alder med bekreftet ovulatorisk baseline syklus.
Baseline eggløsning vil bli bekreftet hos alle kvinner ved å måle serumprogesteron (P) omtrent to ganger i uken i løpet av de 2-3 ukene før forventet menstruasjon.
Mellom 48 og 60 deltakere (12-15 per gruppe) med bekreftet eggløsning som oppfyller andre kvalifikasjonskriterier vil bli registrert og randomisert til å motta en enkelt SC-injeksjon i magen av 1 av 3 doser Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 ml , 75 mg/0,5 mL eller 105 mg/0,7 mL eller en enkelt dose Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 mL).
Deltakerne vil bli fulgt i 32 uker (7,5 måneder) etter injeksjonen Under studien vil deltakerne gi blodprøver for MPA, P og østradiol (E2) før injeksjon og deretter ofte på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom 7,5 måneder.
I tillegg vil vi utføre transvaginal ultralyd (TVS) og vurdere livmorhalsslim på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom 7,5 måneder for mer nøyaktig konstatering av PD-responsen.
Informasjon om uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli samlet gjennom hele studien.
Informasjon om aksept vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom 7,5 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CAmpinas, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en typisk menstruasjonssyklus på 24 til 35 dager
- har bekreftet eggløsningssyklus under forbehandlingsfasen (serumprogesteron ≥ 4,7 ng/ml i 2 påfølgende prøver)
- er sterilisert eller bruker ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
- er i god generell helse som bestemt av en sykehistorie og fysisk undersøkelse
- 18 til 40 år (inkludert)
- villig til å gi informert samtykke og følge alle studiekrav
- har negativ uringraviditetstest og har ikke noe ønske om å bli gravid i de påfølgende 12 månedene
- har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive
- har hemoglobin ≥10,5 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- har medisinske kontraindikasjoner for å deponere medroxyprogesteronacetat (DMPA) [16]
- har udiagnostisert masse i brystet
- brukt DMPA de siste 12 månedene
- brukt et kombinert injiserbart prevensjonsmiddel de siste 6 månedene
brukte noen av følgende medisiner innen 1 måned før påmelding:
- ethvert undersøkelsesmiddel
- forbudte medikamenter per protokoll
- orale prevensjonsmidler
- Nuva-ring
- prevensjonsplaster
- levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller prevensjonsimplantat
- har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene
- Ammer for tiden
- etter etterforskerens oppfatning, har potensielt forhøyet risiko for HIV-infeksjon (hiv-positiv partner, intravenøs medikamentbruk av seg selv eller av partner)
- har mer enn én mannlig seksuell partner
- bruker eller planlegger å bruke forbudte stoffer i henhold til protokollen i løpet av de neste 9 månedene
- har kjent følsomhet for MPA
- planlegger å flytte til et annet sted i løpet av de neste 9 månedene
- har en tilstand (sosial eller medisinsk), som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre overholdelse av kravene til klinisk studie eller komplisere datatolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depo-Provera CI 45 mg
en enkelt subkutan (SC) injeksjon på 45 mg/0,3 ml
|
Den aktive ingrediensen i Depo-Provera er Medroxyprogesterone acetate (MPA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Depo-Provera CI 75 mg
en enkelt subkutan (SC) injeksjon på 75 mg/0,5 ml
|
Den aktive ingrediensen i Depo-Provera er Medroxyprogesterone acetate (MPA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Depo-Provera CI 105 mg
en enkelt subkutan (SC) injeksjon på 105 mg/0,7 ml
|
Den aktive ingrediensen i Depo-Provera er Medroxyprogesterone acetate (MPA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
en enkelt subkutan (SC) injeksjon på 104 mg/0,65 ml
|
Den aktive ingrediensen i Depo-Provera er Medroxyprogesterone acetate (MPA).
Depo-subQ provera 104® (medroxyprogesteronacetat injiserbar suspensjon, 104 mg/0,65 ml) for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til eggløsning
Tidsramme: 32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
Tid til eggløsning angitt av tid for å nå ruptur av blyfollikkelen basert på transvaginal ultralyd (TVS) funn etterfulgt av serumprogesteronnivå på >=4,7 ng/ml.
Hovedmålet vil bli vurdert ved å estimere den kumulative sannsynligheten for tilbakevending til eggløsning til og med måned 7.5 fra behandlingsstart i hver testgruppe basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden, med 95 % konfidensintervaller utledet ved bruk av den komplementære log-log-transformasjonen .
|
32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serum MPA-konsentrasjoner
Tidsramme: 32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
Mål for toppkonsentrasjoner (Cmax)
|
32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av MPA
Tidsramme: 32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av MPA(Tmax)
|
32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
32 uker etter å ha mottatt stoffet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Halpern, MD, FHI 360
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Prevensjonsmidler
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- 834119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .