Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedriger dosierte Depo Provera® Verhütungsspritze

12. Juni 2018 aktualisiert von: FHI 360

Eine Studie zur Bewertung der Unterdrückung des Eisprungs nach einer einzigen subkutanen Verabreichung verschiedener Dosen von Depo-Provera CI

Dies ist eine randomisierte, teilweise verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der PD und PK von MPA nach einer einzelnen SC-Injektion von entweder 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml oder 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI und ein Zyklus Depo-subQ 104 bei Injektion in den Bauch bei Frauen im gebärfähigen Alter mit bestätigtem ovulatorischem Basiszyklus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, teilweise verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der PD und PK von MPA nach einer einzelnen SC-Injektion von entweder 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml oder 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI und ein Zyklus Depo-subQ 104 bei Injektion in den Bauch bei Frauen im gebärfähigen Alter mit bestätigtem ovulatorischem Basiszyklus. Bei allen Frauen wird der Ausgangseisprung durch Messung des Serumprogesterons (P) ungefähr zweimal pro Woche während der 2-3 Wochen vor der erwarteten Menstruation bestätigt. Zwischen 48 und 60 Teilnehmerinnen (12-15 pro Gruppe) mit bestätigtem Eisprung, die andere Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und randomisiert, um eine einzelne SC-Injektion in den Bauch von 1 von 3 Dosen Depo-Provera CI zu erhalten: 45 mg/0,3 ml , 75 mg/0,5 ml oder 105 mg/0,7 ml oder eine Einzeldosis Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 ml). Die Teilnehmer werden 32 Wochen (7,5 Monate) nach der Injektion beobachtet. Während der Studie werden die Teilnehmer Blutproben für MPA, P und Östradiol (E2) vor der Injektion und dann häufig zu vordefinierten Zeitpunkten über 7,5 Monate abgeben. Darüber hinaus führen wir zur genaueren Bestimmung der PD-Reaktion transvaginalen Ultraschall (TVS) durch und beurteilen den Zervixschleim zu vordefinierten Zeitpunkten über 7,5 Monate. Während der gesamten Studie werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen gesammelt. Informationen zur Akzeptanz werden zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7,5 Monaten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • CAmpinas, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat einen typischen Menstruationszyklus von 24 bis 35 Tagen
  • hat während der Vorbehandlungsphase einen Ovulationszyklus bestätigt (Serum-Progesteron ≥ 4,7 ng/ml in 2 aufeinanderfolgenden Proben)
  • sterilisiert ist oder ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) verwendet
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie durch eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung festgestellt wird
  • 18 bis 40 Jahre (einschließlich)
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu befolgen
  • einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat und keinen Wunsch hat, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden
  • hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2
  • hat einen Hämoglobinwert von ≥10,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • hat medizinische Kontraindikationen für Depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) [16]
  • hat eine nicht diagnostizierte Masse in der Brust
  • verwendet DMPA in den letzten 12 Monaten
  • in den letzten 6 Monaten ein kombiniertes injizierbares Kontrazeptivum angewendet hat

  • eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung verwendet:

    • jedes Prüfpräparat
    • verbotene Drogen pro Protokoll
    • orale Kontrazeptiva
    • Nuva-Ring
    • Verhütungspflaster
    • Levonorgestrel Intrauterinpessar (LNG IUS) oder Verhütungsimplantat
  • innerhalb der letzten 3 Monate schwanger war
  • Stillt derzeit
  • nach Meinung des Prüfarztes ein potenziell erhöhtes Risiko für eine HIV-Infektion hat (HIV-positiver Partner, intravenöser Drogenkonsum durch sich selbst oder durch den Partner)
  • hat mehr als einen männlichen Sexualpartner
  • verwendet oder beabsichtigt, in den nächsten 9 Monaten verbotene Drogen gemäß Protokoll zu verwenden
  • hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber MPA
  • plant, in den nächsten 9 Monaten an einen anderen Standort umzuziehen
  • einen (sozialen oder medizinischen) Zustand hat, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depo-Provera CI 45 mg
eine einzelne subkutane (sc) Injektion von 45 mg/0,3 ml
Arzneimittel: Depo-Provera CI
Der Wirkstoff in Depo-Provera ist Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andere Namen:
  • Depo Provera® Verhütungsspritze
Experimental: Depo-Provera CI 75 mg
eine einzelne subkutane (sc) Injektion von 75 mg/0,5 ml
Arzneimittel: Depo-Provera CI
Der Wirkstoff in Depo-Provera ist Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andere Namen:
  • Depo Provera® Verhütungsspritze
Experimental: Depo-Provera CI 105 mg
eine einzelne subkutane (sc) Injektion von 105 mg/0,7 ml
Arzneimittel: Depo-Provera CI
Der Wirkstoff in Depo-Provera ist Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andere Namen:
  • Depo Provera® Verhütungsspritze
Aktiver Komparator: Depot-subQ 104
eine einzelne subkutane (sc) Injektion von 104 mg/0,65 ml
Arzneimittel: Depot-subQ 104
Der Wirkstoff in Depo-Provera ist Medroxyprogesteronacetat (MPA). Depo-subQ Provera 104® (injizierbare Medroxyprogesteronacetat-Suspension, 104 mg/0,65 ml) zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • depo-subQ-Provera 104®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Eisprung
Zeitfenster: 32 Wochen nach Erhalt des Medikaments
Zeit bis zum Eisprung, angegeben durch die Zeit bis zum Bruch des Leitfollikels, basierend auf transvaginalen Ultraschallbefunden (TVS), gefolgt von einem Serum-Progesteronspiegel von >=4,7 ng/ml. Das primäre Ziel wird bewertet, indem die kumulative Wahrscheinlichkeit der Rückkehr zum Eisprung bis Monat 7,5 nach Beginn der Therapie in jeder Testgruppe basierend auf der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt wird, wobei 95 % Konfidenzintervalle unter Verwendung der komplementären Log-Log-Transformation abgeleitet werden .
32 Wochen nach Erhalt des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Serum-MPA-Konzentrationen
Zeitfenster: 32 Wochen nach Erhalt des Medikaments
Maß für Spitzenkonzentrationen (Cmax)
32 Wochen nach Erhalt des Medikaments
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von MPA
Zeitfenster: 32 Wochen nach Erhalt des Medikaments
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration von MPA (Tmax)
32 Wochen nach Erhalt des Medikaments
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 32 Wochen nach Erhalt des Medikaments
32 Wochen nach Erhalt des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Halpern, MD, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depo-Provera CI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren