Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempi annos Depo Provera® ehkäisyinjektio

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: FHI 360

Tutkimus ovulaation estymisen arvioimiseksi eri Depo-Provera CI -annosten yhden ihonalaisen annon jälkeen

Tämä on satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan MPA:n PD- ja PK-arvoja yhden 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml tai 105 mg/0,7 SC-injektion jälkeen. ml Depo-Provera CI:tä ja yksi Depo-subQ 104:n käyttöjakso vatsaan ruiskutettuna lisääntymisiässä oleville naisille, joilla on vahvistettu ovulaation perussykli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan MPA:n PD- ja PK-arvoja yhden 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml tai 105 mg/0,7 SC-injektion jälkeen. ml Depo-Provera CI:tä ja yksi Depo-subQ 104 -sykli injektoituna vatsaan lisääntymisiässä oleville naisille, joilla on vahvistettu ovulaation perussykli. Ovulaation lähtötilanne varmistetaan kaikilla naisilla mittaamalla seerumin progesteroni (P) noin kahdesti viikossa odotettuja kuukautisia edeltävien 2-3 viikon aikana. 48–60 osallistujaa (12–15 ryhmää kohden), joilla on vahvistettu ovulaatio ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan vatsaan yksi SC-injektio 3:sta Depo-Provera CI:n annoksesta: 45 mg/0,3 ml. , 75 mg/0,5 ml tai 105 mg/0,7 ml tai yksi annos Depo-subQ Proveraa (104 mg/0,65 ml). Osallistujia seurataan 32 viikkoa (7,5 kuukautta) injektion jälkeen. Tutkimuksen aikana osallistujat antavat verinäytteitä MPA:n, P:n ja estradiolin (E2) varalta ennen injektiota ja sen jälkeen usein ennalta määrättyinä ajankohtina 7,5 kuukauden ajan. Lisäksi PD-vasteen tarkempaa varmistamista varten teemme transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS) ja arvioimme kohdunkaulan liman ennalta määrätyinä ajankohtina 7,5 kuukauden ajan. Tietoja haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä kerätään koko tutkimuksen ajan. Tietoa hyväksyttävyydestä kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina 7,5 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • CAmpinas, Brasilia
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on tyypillinen kuukautiskierto 24-35 päivää
  • on vahvistanut ovulaatiosyklin esikäsittelyvaiheen aikana (seerumin progesteroni ≥ 4,7 ng/ml kahdessa peräkkäisessä näytteessä)
  • on steriloitu tai käytetään ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD)
  • on hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • 18-40-vuotiaat (mukaan lukien)
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  • hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti, eikä hän halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  • sen painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien
  • hemoglobiini on ≥10,5 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • on lääketieteellisiä vasta-aiheita depot-medroksiprogesteroniasetaatille (DMPA) [16]
  • rinnassa on diagnosoimatonta massaa
  • käyttänyt DMPA:ta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • käyttänyt yhdistelmäehkäisyä viimeisen 6 kuukauden aikana

  • käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa tutkimuslääke
    • kiellettyjä huumeita protokollan mukaan
    • ehkäisypillerit
    • Nuva-sormus
    • ehkäisylastari
    • levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (LNG IUS) tai ehkäisyimplantti
  • on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä imettää
  • tutkijan näkemyksen mukaan on mahdollisesti kohonnut HIV-infektioriski (HIV-positiivinen kumppani, itse tai kumppanin suonensisäinen huumeiden käyttö)
  • hänellä on useampi kuin yksi miespuolinen seksikumppani
  • käyttää tai aikoo käyttää kiellettyjä lääkkeitä protokollan mukaisesti seuraavien 9 kuukauden aikana
  • on tunnettu herkkyys MPA:lle
  • aikoo muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 9 kuukauden aikana
  • hänellä on jokin sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depo-Provera CI 45 mg
yksi ihonalainen (SC) injektio 45 mg/0,3 ml
Lääke: Depo-Provera CI
Depo-Proveran vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA).
Muut nimet:
  • Depo Provera® ehkäisyinjektio
Kokeellinen: Depo-Provera CI 75 mg
yksi ihonalainen (SC) injektio 75 mg/0,5 ml
Lääke: Depo-Provera CI
Depo-Proveran vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA).
Muut nimet:
  • Depo Provera® ehkäisyinjektio
Kokeellinen: Depo-Provera CI 105 mg
yksi ihonalainen (SC) injektio 105 mg/0,7 ml
Lääke: Depo-Provera CI
Depo-Proveran vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA).
Muut nimet:
  • Depo Provera® ehkäisyinjektio
Active Comparator: Depo-subQ 104
yksi ihonalainen (SC) injektio 104 mg/0,65 ml
Lääke: Depo-subQ 104
Depo-Proveran vaikuttava aine on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA). Depo-subQ provera 104® (medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosuspensio, 104 mg/0,65 ml) ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • depo-subQ provera 104®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation aika
Aikaikkuna: 32 viikkoa lääkkeen saamisesta
Ovulaatioon kuluva aika, jonka osoittaa lyijykartupen repeämisen saavuttamiseen kulunut aika transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS) perusteella, minkä jälkeen seerumin progesteronitaso on >=4,7 ng/ml. Ensisijainen tavoite arvioidaan arvioimalla kumulatiivinen todennäköisyys palata ovulaation 7.5 kuukauteen hoidon aloittamisesta kussakin testiryhmässä Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmän perusteella 95 %:n luottamusvälillä, joka on johdettu käyttämällä komplementaarista log-log-muunnosta. .
32 viikkoa lääkkeen saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin MPA-pitoisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: 32 viikkoa lääkkeen saamisesta
Huippupitoisuuksien mitta (Cmax)
32 viikkoa lääkkeen saamisesta
Aika seerumin MPA:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 32 viikkoa lääkkeen saamisesta
Aika MPA:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
32 viikkoa lääkkeen saamisesta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 32 viikkoa lääkkeen saamisesta
32 viikkoa lääkkeen saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Halpern, MD, FHI 360

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa