Inyección anticonceptiva de dosis más baja Depo Provera®
12 de junio de 2018 actualizado por: FHI 360
Un estudio para evaluar la supresión de la ovulación luego de una sola administración subcutánea de varias dosis de Depo-Provera CI
Este es un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar y comparar la PD y PK de MPA después de una única inyección SC de 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml o 105 mg/0,7 Uso de ml de Depo-Provera CI y un ciclo de Depo-subQ 104 cuando se inyecta en el abdomen, en mujeres en edad reproductiva con ciclo de referencia ovulatorio confirmado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar y comparar la PD y PK de MPA después de una única inyección SC de 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml o 105 mg/0,7 mL de Depo-Provera CI, y un ciclo de uso de Depo-subQ 104 cuando se inyecta en el abdomen, en mujeres en edad reproductiva con ciclo basal ovulatorio confirmado.
La ovulación inicial se confirmará en todas las mujeres midiendo la progesterona sérica (P) aproximadamente dos veces por semana durante las 2-3 semanas anteriores a la menstruación esperada.
Entre 48 y 60 participantes (12-15 por grupo) con ovulación confirmada que cumplan con otros criterios de elegibilidad serán inscritos y aleatorizados para recibir una única inyección SC en el abdomen de 1 de 3 dosis de Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 ml , 75 mg/0,5 ml o 105 mg/0,7 ml o una dosis única de Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 ml).
Los participantes serán seguidos durante 32 semanas (7,5 meses) después de la inyección. Durante el estudio, los participantes proporcionarán muestras de sangre para MPA, P y estradiol (E2) antes de la inyección y luego con frecuencia en puntos de tiempo predefinidos durante 7,5 meses.
Además, para una determinación más precisa de la respuesta de la EP, realizaremos una ecografía transvaginal (TVS) y evaluaremos el moco cervical en puntos de tiempo predefinidos durante 7,5 meses.
La información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes se recopilará a lo largo del estudio.
La información sobre la aceptabilidad se recopilará en puntos de tiempo predefinidos durante 7,5 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CAmpinas, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Santiago, Chile
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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Santo Domingo, República Dominicana
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un ciclo menstrual típico de 24 a 35 días
- ha confirmado el ciclo ovulatorio durante la fase de pretratamiento (progesterona sérica ≥ 4,7 ng/mL en 2 muestras consecutivas)
- está esterilizada o usando un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal
- goza de buena salud general según lo determinado por un historial médico y un examen físico
- 18 a 40 años de edad (inclusive)
- dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir todos los requisitos del estudio
- tiene una prueba de embarazo en orina negativa y no desea quedar embarazada en los siguientes 12 meses
- tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive
- tiene hemoglobina ≥10.5 g/dL
Criterio de exclusión:
- tiene contraindicaciones médicas para el depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) [16]
- tiene una masa no diagnosticada en el seno
- usó DMPA en los últimos 12 meses
- usó un anticonceptivo inyectable combinado en los últimos 6 meses
usó cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción:
- cualquier fármaco en investigación
- drogas prohibidas por protocolo
- anticonceptivos orales
- Nuva-anillo
- parche anticonceptivo
- sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) o implante anticonceptivo
- ha estado embarazada en los últimos 3 meses
- actualmente esta lactando
- en opinión del investigador, tiene un riesgo potencialmente elevado de infección por el VIH (pareja seropositiva al VIH, uso de drogas por vía intravenosa por sí mismo o por la pareja)
- tiene más de una pareja sexual masculina
- está usando o planea usar drogas prohibidas por protocolo en los próximos 9 meses
- tiene sensibilidad conocida al MPA
- planea mudarse a otra ubicación en los próximos 9 meses
- tiene cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio clínico o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depo-Provera CI 45 mg
una única inyección subcutánea (SC) de 45 mg/0,3 ml
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El ingrediente activo de Depo-Provera es el acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Otros nombres:
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Experimental: Depo-Provera CI 75 mg
una única inyección subcutánea (SC) de 75 mg/0,5 ml
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El ingrediente activo de Depo-Provera es el acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Otros nombres:
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Experimental: Depo-Provera CI 105 mg
una única inyección subcutánea (SC) de 105 mg/0,7 ml
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El ingrediente activo de Depo-Provera es el acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Otros nombres:
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Comparador activo: Depo-subQ 104
una única inyección subcutánea (SC) de 104 mg/0,65 ml
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El ingrediente activo de Depo-Provera es el acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Depo-subQ provera 104® (suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, 104 mg/0,65 ml) para inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ovulación
Periodo de tiempo: 32 semanas después de recibir el medicamento
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Tiempo hasta la ovulación indicado por el tiempo hasta alcanzar la ruptura del folículo del cable según los hallazgos de la ecografía transvaginal (TVS) seguidos por un nivel de progesterona sérica de >=4,7 ng/mL.
El objetivo principal se evaluará mediante la estimación de la probabilidad acumulada de volver a la ovulación hasta el mes 7.5 desde el inicio de la terapia en cada grupo de prueba según el método de límite de producto de Kaplan-Meier, con intervalos de confianza del 95 % derivados mediante la transformación logarítmica complementaria. .
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32 semanas después de recibir el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de las concentraciones séricas de MPA
Periodo de tiempo: 32 semanas después de recibir el medicamento
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Medida de Concentraciones Pico (Cmax)
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32 semanas después de recibir el medicamento
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima de MPA
Periodo de tiempo: 32 semanas después de recibir el medicamento
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de MPA (Tmax)
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32 semanas después de recibir el medicamento
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 semanas después de recibir el medicamento
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32 semanas después de recibir el medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Halpern, MD, FHI 360
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anticonceptivos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 834119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .