Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Более низкая доза инъекционного контрацептива Depo Provera®

12 июня 2018 г. обновлено: FHI 360

Исследование по оценке подавления овуляции после однократного подкожного введения различных доз Депо-Провера CI

Это рандомизированное, частично слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки и сравнения PD и PK МФК после однократной подкожной инъекции 45 мг/0,3 мл, 75 мг/0,5 мл или 105 мг/0,7 мл. мл Depo-Provera CI и один цикл применения Depo-subQ 104 при внутрибрюшном введении у женщин репродуктивного возраста с подтвержденным исходным овуляторным циклом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, частично слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки и сравнения PD и PK МФК после однократной подкожной инъекции 45 мг/0,3 мл, 75 мг/0,5 мл или 105 мг/0,7 мл. мл Depo-Provera CI и один цикл применения Depo-subQ 104 при внутрибрюшном введении у женщин репродуктивного возраста с подтвержденным исходным овуляторным циклом. Базовая овуляция будет подтверждена у всех женщин путем измерения уровня прогестерона (P) в сыворотке приблизительно два раза в неделю в течение 2-3 недель, предшествующих ожидаемой менструации. От 48 до 60 участников (12-15 в группе) с подтвержденной овуляцией, которые соответствуют другим критериям отбора, будут включены и рандомизированы для получения одной подкожной инъекции в живот 1 из 3 доз Депо-Провера КИ: 45 мг/0,3 мл. , 75 мг/0,5 мл или 105 мг/0,7 мл или однократная доза Depo-subQ Provera (104 мг/0,65 мл). За участниками будут наблюдать в течение 32 недель (7,5 месяцев) после инъекции. Во время исследования участники будут сдавать образцы крови на МФК, Р и эстрадиол (Е2) перед инъекцией, а затем часто в заранее определенные моменты времени в течение 7,5 месяцев. Кроме того, для более точного определения ответа на БП мы проведем трансвагинальное УЗИ (ТВС) и оценим цервикальную слизь в заранее определенные моменты времени в течение 7,5 месяцев. Информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет собираться на протяжении всего исследования. Информация о приемлемости будет собираться в заранее определенные моменты времени в течение 7,5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • CAmpinas, Бразилия
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • имеет типичный менструальный цикл от 24 до 35 дней
  • подтвержденный овуляторный цикл на этапе предварительной обработки (прогестерон в сыворотке ≥ 4,7 нг/мл в 2 последовательных образцах)
  • стерилизована или использует негормональную внутриматочную спираль (ВМС)
  • находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется анамнезом и физическим осмотром
  • от 18 до 40 лет (включительно)
  • готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все требования исследования
  • имеет отрицательный тест мочи на беременность и не имеет желания забеременеть в последующие 12 месяцев
  • имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно
  • имеет гемоглобин ≥10,5 г/дл

Критерий исключения:

  • имеет медицинские противопоказания к депо-медроксипрогестерона ацетату (ДМПА) [16]
  • имеет невыявленное образование в груди
  • использовали ДМПА за последние 12 месяцев
  • использовали комбинированные инъекционные контрацептивы в течение последних 6 месяцев

  • использовали любое из следующих лекарств в течение 1 месяца до регистрации:

    • любой экспериментальный препарат
    • запрещенные препараты по протоколу
    • оральные контрацептивы
    • Нова-кольцо
    • противозачаточный пластырь
    • левоноргестреловая внутриматочная система (ЛНГ ВМС) или контрацептивный имплантат
  • была беременна в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время кормит грудью
  • по мнению исследователя, потенциально подвергается повышенному риску заражения ВИЧ (ВИЧ-положительный партнер, внутривенное употребление наркотиков самостоятельно или с партнером)
  • имеет более одного полового партнера мужского пола
  • использует или планирует использовать запрещенные препараты в соответствии с протоколом в течение следующих 9 месяцев
  • имеет известную чувствительность к МПА
  • планирует переехать в другое место в ближайшие 9 месяцев
  • имеет какое-либо состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным, помешало бы соблюдению требований клинического исследования или затруднило бы интерпретацию данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депо-Провера ДИ 45 мг
однократная подкожная (п/к) инъекция 45 мг/0,3 мл
Лекарство: Депо-Провера КИ
Активным ингредиентом Депо-Провера является медроксипрогестерона ацетат (МПА).
Другие имена:
  • Депо Провера® Противозачаточные инъекции
Экспериментальный: Депо-Провера ДИ 75 мг
однократная подкожная (п/к) инъекция 75 мг/0,5 мл
Лекарство: Депо-Провера КИ
Активным ингредиентом Депо-Провера является медроксипрогестерона ацетат (МПА).
Другие имена:
  • Депо Провера® Противозачаточные инъекции
Экспериментальный: Депо-Провера ДИ 105 мг
однократная подкожная (п/к) инъекция 105 мг/0,7 мл
Лекарство: Депо-Провера КИ
Активным ингредиентом Депо-Провера является медроксипрогестерона ацетат (МПА).
Другие имена:
  • Депо Провера® Противозачаточные инъекции
Активный компаратор: Депо-субQ 104
однократная подкожная (п/к) инъекция 104 мг/0,65 мл
Лекарство: Депо-субQ 104
Активным ингредиентом Депо-Провера является медроксипрогестерона ацетат (МПА). Depo-subQ Provera 104® (суспензия медроксипрогестерона ацетата для инъекций, 104 мг/0,65 мл) для подкожного введения
Другие имена:
  • депо-субК Провера 104®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до овуляции
Временное ограничение: Через 32 недели после приема препарата
Время до овуляции определяется временем достижения разрыва ведущего фолликула на основании данных трансвагинального ультразвукового исследования (ТВС) с последующим уровнем прогестерона в сыворотке >=4,7 нг/мл. Первичная цель будет оцениваться путем оценки кумулятивной вероятности возврата к овуляции через 7,5 месяца от начала терапии в каждой тестовой группе на основе метода ограничения продукта Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами, полученными с использованием дополнительного логарифмического преобразования. .
Через 32 недели после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации МФК в сыворотке
Временное ограничение: Через 32 недели после приема препарата
Мера пиковых концентраций (Cmax)
Через 32 недели после приема препарата
Время достижения максимальной концентрации МФК в сыворотке
Временное ограничение: Через 32 недели после приема препарата
Время достижения максимальной концентрации МФК (Tmax)
Через 32 недели после приема препарата
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 32 недели после приема препарата
Через 32 недели после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Следователи

  • Главный следователь: Vera Halpern, MD, FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 834119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться