Injeção anticoncepcional de dose baixa Depo Provera®
12 de junho de 2018 atualizado por: FHI 360
Um estudo para avaliar a supressão da ovulação após uma única administração subcutânea de várias doses de Depo-Provera CI
Este é um estudo randomizado, parcialmente cego, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar e comparar a PD e PK de MPA após uma única injeção SC de 45 mg/0,3 mL, 75 mg/0,5 mL ou 105 mg/0,7 mL de Depo-Provera CI e um ciclo de uso de Depo-subQ 104 quando injetado no abdômen, em mulheres em idade reprodutiva com ciclo basal ovulatório confirmado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, parcialmente cego, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar e comparar a PD e PK de MPA após uma única injeção SC de 45 mg/0,3 mL, 75 mg/0,5 mL ou 105 mg/0,7 mL de Depo-Provera CI e um ciclo de uso de Depo-subQ 104 quando injetado no abdômen, em mulheres em idade reprodutiva com ciclo basal ovulatório confirmado.
A ovulação basal será confirmada em todas as mulheres medindo a progesterona sérica (P) aproximadamente duas vezes por semana durante as 2-3 semanas anteriores à menstruação esperada.
Entre 48 e 60 participantes (12-15 por grupo) com ovulação confirmada que atendem a outros critérios de elegibilidade serão inscritos e randomizados para receber uma única injeção SC no abdômen de 1 de 3 doses de Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 mL , 75 mg/0,5 mL ou 105 mg/0,7 mL ou uma dose única de Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 mL).
Os participantes serão acompanhados por 32 semanas (7,5 meses) após a injeção. Durante o estudo, os participantes fornecerão amostras de sangue para MPA, P e estradiol (E2) antes da injeção e frequentemente em pontos de tempo predefinidos até 7,5 meses.
Além disso, para uma verificação mais precisa da resposta à DP, realizaremos ultrassonografia transvaginal (TVS) e avaliaremos o muco cervical em pontos de tempo predefinidos ao longo de 7,5 meses.
Informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes serão coletadas ao longo do estudo.
Informações sobre aceitabilidade serão coletadas em pontos de tempo predefinidos por 7,5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CAmpinas, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Santiago, Chile
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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Santo Domingo, República Dominicana
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tem ciclo menstrual típico de 24 a 35 dias
- tem ciclo ovulatório confirmado durante a fase de pré-tratamento (progesterona sérica ≥ 4,7 ng/mL em 2 amostras consecutivas)
- é esterilizada ou usa dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal
- está em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico e exame físico
- 18 a 40 anos (inclusive)
- disposto a fornecer consentimento informado e seguir todos os requisitos do estudo
- tem teste de gravidez de urina negativo e não tem desejo de engravidar nos próximos 12 meses
- tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive
- tem hemoglobina ≥10,5 g/dL
Critério de exclusão:
- tem contra-indicações médicas para depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) [16]
- tem massa não diagnosticada na mama
- usou DMPA nos últimos 12 meses
- usou um contraceptivo injetável combinado nos últimos 6 meses
usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da inscrição:
- qualquer droga experimental
- drogas proibidas por protocolo
- contraceptivos orais
- Nuva-ring
- adesivo anticoncepcional
- sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) ou implante contraceptivo
- esteve grávida nos últimos 3 meses
- Atualmente está amamentando
- na opinião do investigador, está potencialmente em risco elevado de infecção pelo HIV (parceiro HIV positivo, uso de drogas intravenosas por conta própria ou pelo parceiro)
- tem mais de um parceiro sexual masculino
- está usando ou planeja usar drogas proibidas pelo protocolo nos próximos 9 meses
- tem sensibilidade conhecida ao MPA
- planeja se mudar para outro local nos próximos 9 meses
- tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura, interferiria na adesão aos requisitos do estudo clínico ou complicaria a interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depo Provera CI 45 mg
uma única injeção subcutânea (SC) de 45 mg/0,3 mL
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O ingrediente ativo do Depo-Provera é o acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Outros nomes:
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Experimental: Depo Provera CI 75 mg
uma única injeção subcutânea (SC) de 75 mg/0,5 mL
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O ingrediente ativo do Depo-Provera é o acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Outros nomes:
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Experimental: Depo Provera CI 105 mg
uma única injeção subcutânea (SC) de 105 mg/0,7 mL
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O ingrediente ativo do Depo-Provera é o acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Depo-subQ 104
uma única injeção subcutânea (SC) de 104 mg/0,65 mL
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O ingrediente ativo do Depo-Provera é o acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Depo-subQ provera 104® (suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona, 104 mg/0,65mL) para injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a ovulação
Prazo: 32 semanas após receber o medicamento
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Tempo para a ovulação indicado pelo tempo para atingir a ruptura do folículo principal com base nos achados da ultrassonografia transvaginal (TVS), seguido pelo nível sérico de progesterona >=4,7 ng/mL.
O objetivo primário será avaliado estimando a probabilidade cumulativa de retorno à ovulação até o Mês 7,5 desde o início da terapia em cada grupo de teste com base no método de limite de produto de Kaplan-Meier, com intervalos de confiança de 95% derivados usando a transformação log-log complementar .
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32 semanas após receber o medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das concentrações séricas de MPA
Prazo: 32 semanas após receber o medicamento
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Medida das Concentrações de Pico (Cmax)
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32 semanas após receber o medicamento
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Tempo para a concentração sérica máxima de MPA
Prazo: 32 semanas após receber o medicamento
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Tempo para atingir a concentração máxima de MPA (Tmax)
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32 semanas após receber o medicamento
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 32 semanas após receber o medicamento
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32 semanas após receber o medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Halpern, MD, FHI 360
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Anticoncepcionais
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 834119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .