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Iniezione contraccettiva Depo Provera® a basso dosaggio

12 giugno 2018 aggiornato da: FHI 360

Uno studio per valutare la soppressione dell'ovulazione a seguito di una singola somministrazione sottocutanea di varie dosi di Depo-Provera CI

Questo è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare e confrontare la PD e la farmacocinetica dell'MPA dopo una singola iniezione SC di 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml o 105 mg/0,7 mL di Depo-Provera CI e un ciclo di Depo-subQ 104 quando iniettato nell'addome, in donne in età riproduttiva con ciclo basale ovulatorio confermato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare e confrontare la PD e la farmacocinetica dell'MPA dopo una singola iniezione SC di 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml o 105 mg/0,7 mL di Depo-Provera CI e un ciclo di Depo-subQ 104 quando iniettato nell'addome, in donne in età riproduttiva con ciclo basale ovulatorio confermato. L'ovulazione basale sarà confermata in tutte le donne misurando il progesterone sierico (P) circa due volte a settimana durante le 2-3 settimane precedenti le mestruazioni previste. Tra 48 e 60 partecipanti (12-15 per gruppo) con ovulazione confermata che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno arruolati e randomizzati per ricevere una singola iniezione SC nell'addome di 1 delle 3 dosi di Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 ml , 75 mg/0,5 ml o 105 mg/0,7 ml o una singola dose di Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 ml). I partecipanti saranno seguiti per 32 settimane (7,5 mesi) dopo l'iniezione Durante lo studio i partecipanti forniranno campioni di sangue per MPA, P ed estradiolo (E2) prima dell'iniezione e poi frequentemente a intervalli di tempo predefiniti fino a 7,5 mesi. Inoltre, per un accertamento più accurato della risposta PD, eseguiremo l'ecografia transvaginale (TVS) e valuteremo il muco cervicale in punti temporali predefiniti fino a 7,5 mesi. Le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti saranno raccolte durante lo studio. Le informazioni sull'accettabilità saranno raccolte in momenti predefiniti entro 7,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • CAmpinas, Brasile
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un ciclo mestruale tipico di 24-35 giorni
  • ha confermato il ciclo ovulatorio durante la fase di pretrattamento (progesterone sierico ≥ 4,7 ng/mL in 2 campioni consecutivi)
  • è sterilizzato o utilizza un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)
  • è in buone condizioni di salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • dai 18 ai 40 anni (inclusi)
  • disposto a fornire il consenso informato e seguire tutti i requisiti dello studio
  • ha un test di gravidanza sulle urine negativo e non desidera rimanere incinta nei successivi 12 mesi
  • ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi
  • ha emoglobina ≥10,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  • ha controindicazioni mediche al deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) [16]
  • ha una massa non diagnosticata nel seno
  • utilizzato DMPA negli ultimi 12 mesi
  • ha usato un contraccettivo combinato iniettabile negli ultimi 6 mesi

  • utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento:

    • qualsiasi farmaco sperimentale
    • farmaci proibiti per protocollo
    • contraccettivi orali
    • Anello Nuva
    • cerotto contraccettivo
    • sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) o impianto contraccettivo
  • è stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sta allattando
  • secondo l'opinione dello sperimentatore, è potenzialmente a rischio elevato di infezione da HIV (partner sieropositivo, uso di droghe EV da solo o dal partner)
  • ha più di un partner sessuale maschile
  • sta usando o prevede di usare droghe proibite secondo il protocollo nei prossimi 9 mesi
  • ha una nota sensibilità all'MPA
  • prevede di trasferirsi in un altro luogo nei prossimi 9 mesi
  • ha qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio clinico o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depo-Provera CI 45 mg
una singola iniezione sottocutanea (SC) di 45 mg/0,3 ml
Droga: Depo-Provera CI
Il principio attivo di Depo-Provera è il medrossiprogesterone acetato (MPA)
Altri nomi:
  • Iniezione contraccettiva Depo Provera®
Sperimentale: Depo-Provera CI 75 mg
una singola iniezione sottocutanea (SC) di 75 mg/0,5 ml
Droga: Depo-Provera CI
Il principio attivo di Depo-Provera è il medrossiprogesterone acetato (MPA)
Altri nomi:
  • Iniezione contraccettiva Depo Provera®
Sperimentale: Depo-Provera CI 105 mg
una singola iniezione sottocutanea (SC) di 105 mg/0,7 ml
Droga: Depo-Provera CI
Il principio attivo di Depo-Provera è il medrossiprogesterone acetato (MPA)
Altri nomi:
  • Iniezione contraccettiva Depo Provera®
Comparatore attivo: Depo-subQ 104
una singola iniezione sottocutanea (SC) di 104 mg/0,65 ml
Droga: Depo-subQ 104
Il principio attivo di Depo-Provera è il medrossiprogesterone acetato (MPA). Depo-subQ provera 104® (sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato, 104 mg/0,65 ml) per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • depo-subQ provera 104®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ovulazione
Lasso di tempo: 32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco
Tempo all'ovulazione indicato dal tempo necessario per raggiungere la rottura del follicolo guida sulla base dei risultati dell'ecografia transvaginale (TVS) seguiti da un livello sierico di progesterone >=4,7 ng/mL. L'obiettivo primario sarà valutato stimando la probabilità cumulativa di ritorno all'ovulazione fino al mese 7,5 dall'inizio della terapia in ciascun gruppo di test sulla base del metodo Kaplan-Meier product-limit, con intervalli di confidenza del 95% derivati ​​utilizzando la trasformazione log-log complementare .
32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle concentrazioni sieriche di MPA
Lasso di tempo: 32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco
Misura delle Concentrazioni di Picco (Cmax)
32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco
Tempo alla massima concentrazione sierica di MPA
Lasso di tempo: 32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di MPA (Tmax)
32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco
32 settimane dopo aver ricevuto il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Halpern, MD, FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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