Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nižší dávka Depo Provera® Antikoncepční injekce

12. června 2018 aktualizováno: FHI 360

Studie k hodnocení potlačení ovulace po jednorázovém subkutánním podání různých dávek Depo-Provera CI

Toto je randomizovaná, částečně zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení a porovnání PD a PK MPA po jedné SC injekci buď 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml nebo 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI a jeden cyklus použití Depo-subQ 104 při injekčním podání do břicha u žen v reprodukčním věku s potvrzeným výchozím ovulačním cyklem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, částečně zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení a porovnání PD a PK MPA po jedné SC injekci buď 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml nebo 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI a jeden cyklus použití Depo-subQ 104 při injekci do břicha u žen v reprodukčním věku s potvrzeným výchozím ovulačním cyklem. Výchozí ovulace bude u všech žen potvrzena měřením sérového progesteronu (P) přibližně dvakrát týdně během 2-3 týdnů před očekávanou menstruací. Mezi 48 a 60 účastníky (12-15 na skupinu) s potvrzenou ovulací, kteří splňují další kritéria způsobilosti, bude zařazeno a randomizováno k podání jedné SC injekce do břicha 1 ze 3 dávek Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 ml 75 mg/0,5 ml nebo 105 mg/0,7 ml nebo jedna dávka Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 ml). Účastníci budou sledováni po dobu 32 týdnů (7,5 měsíce) po injekci. Během studie budou účastníci poskytovat vzorky krve na MPA, P a estradiol (E2) před injekcí a poté často v předem definovaných časových bodech po dobu 7,5 měsíce. Kromě toho pro přesnější zjištění odpovědi PD provedeme transvaginální ultrazvuk (TVS) a vyhodnotíme cervikální hlen v předem definovaných časových bodech po dobu 7,5 měsíce. Během studie budou shromažďovány informace o nežádoucích účincích a souběžných lécích. Informace o přijatelnosti budou shromažďovány v předem definovaných časových bodech po dobu 7,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • CAmpinas, Brazílie
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má typický menstruační cyklus 24 až 35 dní
  • má potvrzený ovulační cyklus během fáze před léčbou (sérový progesteron ≥ 4,7 ng/ml ve 2 po sobě jdoucích vzorcích)
  • je sterilizován nebo za použití nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD)
  • je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • 18 až 40 let (včetně)
  • ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky studie
  • má negativní těhotenský test z moči a nepřeje si otěhotnět v následujících 12 měsících
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně
  • má hemoglobin ≥ 10,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • má lékařské kontraindikace k depotnímu medroxyprogesteron acetátu (DMPA) [16]
  • má nediagnostikovanou masu v prsu
  • za posledních 12 měsíců použil DMPA
  • užívala v posledních 6 měsících kombinovanou injekční antikoncepci

  • během 1 měsíce před registrací užíval některý z následujících léků:

    • jakýkoli zkoumaný lék
    • zakázané drogy podle protokolu
    • orální antikoncepce
    • Nuva-prsten
    • antikoncepční náplast
    • levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG IUS) nebo antikoncepční implantát
  • byla těhotná během posledních 3 měsíců
  • Momentálně je v laktaci
  • podle názoru zkoušejícího je potenciálně vystaven zvýšenému riziku infekce HIV (HIV-pozitivní partner, IV užívání drog sám nebo partner)
  • má více než jednoho mužského sexuálního partnera
  • užívá nebo plánuje užívat zakázané drogy podle protokolu v následujících 9 měsících
  • má známou citlivost na MPA
  • plánuje přestěhovat se na jiné místo v příštích 9 měsících
  • má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků klinické studie nebo komplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depo-Provera CI 45 mg
jedna subkutánní (SC) injekce 45 mg/0,3 ml
Lék: Depo-Provera CI
Aktivní složkou přípravku Depo-Provera je medroxyprogesteron acetát (MPA)
Ostatní jména:
  • Antikoncepční injekce Depo Provera®
Experimentální: Depo-Provera CI 75 mg
jedna subkutánní (SC) injekce 75 mg/0,5 ml
Lék: Depo-Provera CI
Aktivní složkou přípravku Depo-Provera je medroxyprogesteron acetát (MPA)
Ostatní jména:
  • Antikoncepční injekce Depo Provera®
Experimentální: Depo-Provera CI 105 mg
jedna subkutánní (SC) injekce 105 mg/0,7 ml
Lék: Depo-Provera CI
Aktivní složkou přípravku Depo-Provera je medroxyprogesteron acetát (MPA)
Ostatní jména:
  • Antikoncepční injekce Depo Provera®
Aktivní komparátor: Depo-subQ 104
jedna subkutánní (SC) injekce 104 mg/0,65 ml
Lék: Depo-subQ 104
Aktivní složkou přípravku Depo-Provera je medroxyprogesteron acetát (MPA). Depo-subQ provera 104® (injikovatelná suspenze medroxyprogesteronacetátu, 104 mg/0,65 ml) pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • depo-subQ provera 104®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ovulace
Časové okno: 32 týdnů po podání léku
Doba do ovulace indikovaná dobou do dosažení ruptury vedoucího folikulu na základě nálezu transvaginálního ultrazvuku (TVS) následované hladinou progesteronu v séru >=4,7 ng/ml. Primární cíl bude hodnocen odhadem kumulativní pravděpodobnosti návratu k ovulaci do 7.5. měsíce od zahájení terapie v každé testovací skupině na základě Kaplan-Meierovy limitní metody s 95% intervaly spolehlivosti odvozenými pomocí komplementární log-log transformace .
32 týdnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérových koncentrací MPA
Časové okno: 32 týdnů po podání léku
Míra maximálních koncentrací (Cmax)
32 týdnů po podání léku
Čas do dosažení maximální koncentrace MPA v séru
Časové okno: 32 týdnů po podání léku
Čas k dosažení maximální koncentrace MPA (Tmax)
32 týdnů po podání léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 32 týdnů po podání léku
32 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Halpern, MD, FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depo-Provera CI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit