Lavere dosis Depo Provera® svangerskabsforebyggende injektion
12. juni 2018 opdateret af: FHI 360
En undersøgelse til evaluering af undertrykkelse af ægløsning efter en enkelt subkutan administration af forskellige doser af Depo-Provera CI
Dette er et randomiseret, delvist blindet, multicenter, parallelgruppestudie til at evaluere og sammenligne PD og PK af MPA efter en enkelt SC-injektion af enten 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI og en cyklus af Depo-subQ 104, når det injiceres i maven, hos kvinder i den fødedygtige alder med bekræftet ægløsningsbaselinecyklus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, delvist blindet, multicenter, parallelgruppestudie til at evaluere og sammenligne PD og PK af MPA efter en enkelt SC-injektion af enten 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI og én cyklus af Depo-subQ 104, når de injiceres i maven, hos kvinder i den fødedygtige alder med bekræftet ægløsningsbaselinecyklus.
Baseline ægløsning vil blive bekræftet hos alle kvinder ved at måle serumprogesteron (P) cirka to gange om ugen i løbet af de 2-3 uger forud for forventet menstruation.
Mellem 48 og 60 deltagere (12-15 pr. gruppe) med bekræftet ægløsning, som opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt SC-injektion i maven af 1 ud af 3 doser Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 ml , 75 mg/0,5 ml eller 105 mg/0,7 ml eller en enkelt dosis Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 ml).
Deltagerne vil blive fulgt i 32 uger (7,5 måneder) efter injektionen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne give blodprøver for MPA, P og østradiol (E2) før injektion og derefter hyppigt på foruddefinerede tidspunkter gennem 7,5 måneder.
Derudover vil vi udføre transvaginal ultralyd (TVS) og vurdere livmoderhalsslim på foruddefinerede tidspunkter gennem 7,5 måneder for mere præcis konstatering af PD-responsen.
Oplysninger om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Oplysninger om accept vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter gennem 7,5 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CAmpinas, Brasilien
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en typisk menstruationscyklus på 24 til 35 dage
- har bekræftet ægløsningscyklus under forbehandlingsfasen (serumprogesteron ≥ 4,7 ng/ml i 2 på hinanden følgende prøver)
- er steriliseret eller bruger ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD)
- er ved et generelt godt helbred som fastslået ved en sygehistorie og fysisk undersøgelse
- 18 til 40 år (inklusive)
- villig til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelseskrav
- har negativ uringraviditetstest og har intet ønske om at blive gravid i de efterfølgende 12 måneder
- har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive
- har hæmoglobin ≥10,5 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- har medicinske kontraindikationer til depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) [16]
- har udiagnosticeret masse i brystet
- brugt DMPA inden for de seneste 12 måneder
- brugt et kombineret injicerbart præventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder
brugt nogen af følgende medikamenter inden for 1 måned før tilmelding:
- ethvert forsøgslægemiddel
- forbudte stoffer i henhold til protokol
- orale præventionsmidler
- Nuva-ring
- præventionsplaster
- levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller svangerskabsforebyggende implantat
- har været gravid inden for de sidste 3 måneder
- Ammer pt
- efter investigators mening potentielt har en forhøjet risiko for HIV-infektion (hiv-positiv partner, IV stofbrug af sig selv eller af partner)
- har mere end én mandlig sexpartner
- bruger eller planlægger at bruge forbudte stoffer i henhold til protokol inden for de næste 9 måneder
- har kendt følsomhed over for MPA
- planlægger at flytte til et andet sted inden for de næste 9 måneder
- har en hvilken som helst tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af de kliniske undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depo-Provera CI 45 mg
en enkelt subkutan (SC) injektion på 45 mg/0,3 ml
|
Den aktive ingrediens i Depo-Provera er Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Depo-Provera CI 75 mg
en enkelt subkutan (SC) injektion på 75 mg/0,5 ml
|
Den aktive ingrediens i Depo-Provera er Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Depo-Provera CI 105 mg
en enkelt subkutan (SC) injektion på 105 mg/0,7 ml
|
Den aktive ingrediens i Depo-Provera er Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Depo-subQ 104
en enkelt subkutan (SC) injektion på 104 mg/0,65 ml
|
Den aktive ingrediens i Depo-Provera er Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Depo-subQ provera 104® (medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml) til subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ægløsning
Tidsramme: 32 uger efter modtagelse af medicin
|
Tid til ægløsning angivet ved tid til at nå ruptur af blyfolliklen baseret på transvaginal ultralyd (TVS) fund efterfulgt af serumprogesteronniveau på >=4,7 ng/ml.
Det primære mål vil blive vurderet ved at estimere den kumulative sandsynlighed for tilbagevenden til ægløsning til og med måned 7,5 fra start af terapi i hver testgruppe baseret på Kaplan-Meier produktgrænsemetoden, med 95 % konfidensintervaller udledt ved hjælp af den komplementære log-log-transformation .
|
32 uger efter modtagelse af medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af serum MPA-koncentrationer
Tidsramme: 32 uger efter modtagelse af medicin
|
Mål for spidskoncentrationer (Cmax)
|
32 uger efter modtagelse af medicin
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration af MPA
Tidsramme: 32 uger efter modtagelse af medicin
|
Tid til at nå maksimal koncentration af MPA(Tmax)
|
32 uger efter modtagelse af medicin
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 32 uger efter modtagelse af medicin
|
32 uger efter modtagelse af medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Halpern, MD, FHI 360
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
8. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Præventionsmidler
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 834119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .