Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższa dawka zastrzyku antykoncepcyjnego Depo Provera®

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: FHI 360

Badanie mające na celu ocenę zahamowania owulacji po pojedynczym podskórnym podaniu różnych dawek Depo-Provera CI

Jest to randomizowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę i porównanie PD i PK MPA po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml lub 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI i jeden cykl stosowania Depo-subQ 104 po wstrzyknięciu w brzuch u kobiet w wieku rozrodczym z potwierdzonym podstawowym cyklem owulacyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę i porównanie PD i PK MPA po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 45 mg/0,3 ml, 75 mg/0,5 ml lub 105 mg/0,7 ml Depo-Provera CI i jeden cykl stosowania Depo-subQ 104 po wstrzyknięciu w brzuch u kobiet w wieku rozrodczym z potwierdzonym podstawowym cyklem owulacyjnym. Wyjściowa owulacja zostanie potwierdzona u wszystkich kobiet poprzez pomiar progesteronu (P) w surowicy około dwa razy w tygodniu w ciągu 2-3 tygodni poprzedzających spodziewaną miesiączkę. Od 48 do 60 uczestniczek (12-15 na grupę) z potwierdzoną owulacją, które spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w brzuch 1 z 3 dawek Depo-Provera CI: 45 mg/0,3 ml , 75 mg/0,5 ml lub 105 mg/0,7 ml lub pojedyncza dawka Depo-subQ Provera (104 mg/0,65 ml). Uczestnicy będą obserwowani przez 32 tygodnie (7,5 miesiąca) po wstrzyknięciu. Podczas badania uczestnicy będą dostarczać próbki krwi na MPA, P i estradiol (E2) przed wstrzyknięciem, a następnie często w określonych punktach czasowych przez 7,5 miesiąca. Ponadto, w celu dokładniejszego określenia odpowiedzi PD, wykonamy ultrasonografię przezpochwową (TVS) i ocenimy śluz szyjkowy w określonych punktach czasowych przez 7,5 miesiąca. Informacje o zdarzeniach niepożądanych i lekach towarzyszących będą zbierane w trakcie badania. Informacje dotyczące dopuszczalności będą zbierane w określonych punktach czasowych przez 7,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • CAmpinas, Brazylia
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma typowy cykl menstruacyjny trwający od 24 do 35 dni
  • potwierdzono cykl owulacyjny w fazie poprzedzającej leczenie (stężenie progesteronu w surowicy ≥ 4,7 ng/ml w 2 kolejnych próbkach)
  • jest wysterylizowana lub używa niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
  • jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • od 18 do 40 lat (włącznie)
  • chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie chce zajść w ciążę w ciągu kolejnych 12 miesięcy
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • ma hemoglobinę ≥10,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • ma przeciwwskazania medyczne do depotu octanu medroksyprogesteronu (DMPA) [16]
  • ma niezdiagnozowaną masę w piersi
  • stosowało DMPA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowała złożony środek antykoncepcyjny w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją:

    • jakikolwiek badany lek
    • Zakazane narkotyki zgodnie z protokołem
    • Doustne środki antykoncepcyjne
    • Pierścień Nuva
    • plaster antykoncepcyjny
    • system domaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) lub implant antykoncepcyjny
  • zaszła w ciążę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie karmi piersią
  • w opinii badacza jest potencjalnie narażona na podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV (partner HIV-pozytywny, zażywanie narkotyków dożylnie samodzielnie lub przez partnera)
  • ma więcej niż jednego partnera seksualnego
  • używa lub planuje używać zabronionych narkotyków zgodnie z protokołem w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • ma znaną wrażliwość na MPA
  • planuje przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • znajduje się w jakimkolwiek stanie (społecznym lub medycznym), który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu udziału w badaniu, kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania klinicznego lub komplikowałby interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depo-Provera CI 45 mg
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 45 mg/0,3 ml
Lek: Depo-Provera CI
Substancją czynną preparatu Depo-Provera jest octan medroksyprogesteronu (MPA)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk antykoncepcyjny Depo Provera®
Eksperymentalny: Depo-Provera CI 75 mg
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 75 mg/0,5 ml
Lek: Depo-Provera CI
Substancją czynną preparatu Depo-Provera jest octan medroksyprogesteronu (MPA)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk antykoncepcyjny Depo Provera®
Eksperymentalny: Depo-Provera CI 105 mg
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 105 mg/0,7 ml
Lek: Depo-Provera CI
Substancją czynną preparatu Depo-Provera jest octan medroksyprogesteronu (MPA)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk antykoncepcyjny Depo Provera®
Aktywny komparator: Depo-subQ 104
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 104 mg/0,65 ml
Lek: Depo-subQ 104
Substancją czynną preparatu Depo-Provera jest octan medroksyprogesteronu (MPA). Depo-subQprovera 104® (zawiesina do wstrzykiwań z octanem medroksyprogesteronu, 104 mg/0,65 ml) do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • depo-subQprovera 104®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do owulacji
Ramy czasowe: 32 tygodnie po otrzymaniu leku
Czas do owulacji wskazany przez czas do pęknięcia pęcherzyka ołowiowego na podstawie wyników USG przezpochwowego (TVS), a następnie stężenia progesteronu w surowicy >=4,7 ng/ml. Główny cel zostanie oceniony poprzez oszacowanie skumulowanego prawdopodobieństwa powrotu owulacji do miesiąca 7.5 od rozpoczęcia terapii w każdej badanej grupie w oparciu o metodę limitu iloczynu Kaplana-Meiera, z 95% przedziałami ufności uzyskanymi za pomocą komplementarnej transformacji log-log .
32 tygodnie po otrzymaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia MPA w surowicy
Ramy czasowe: 32 tygodnie po otrzymaniu leku
Miara stężeń szczytowych (Cmax)
32 tygodnie po otrzymaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia MPA w surowicy
Ramy czasowe: 32 tygodnie po otrzymaniu leku
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia MPA(Tmax)
32 tygodnie po otrzymaniu leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 32 tygodnie po otrzymaniu leku
32 tygodnie po otrzymaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Halpern, MD, FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depo-Provera CI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj