持続性心房細動の低電圧ガイドアブレーション試験 (ERASE-AF)
2022年3月10日 更新者：Mödling Hospital
この研究では、肺静脈隔離に加えて、アブレーション ラインによる左心房の低電圧領域/瘢痕の除外が、単独の肺静脈隔離と比較して、持続性心房細動の患者の転帰を改善する可能性があるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのカテーテル アブレーション戦略 (肺静脈隔離 (PVI) と PVI と低電圧領域 (LVA) を組み合わせたもの) を比較する前向き無作為化多施設研究であり、症候性持続性および長期持続性心房細動 (AF) を有し、反応がなかった患者のアブレーションに誘導されます。少なくとも 1 種類のクラス I または III の抗不整脈薬を使用するか、ファーストライン治療としてアブレーションを受けるかどうかは患者の判断です。 研究への参加資格があり、書面によるインフォームド コンセントを与えられた文書化された持続性心房細動の患者は、手順の前に 2 つのグループ間で無作為化されます: PVI および PVI + LVA 誘導高周波カテーテル アブレーション。
すべての患者は、洞調律 (SR) で高密度電圧マップを受け取ります。 すべての患者は円周 PVI を受け取ります。 LVA が存在する場合、PVI+LVA グループに無作為に割り付けられた患者は、これらの領域を正常電圧の心房心筋から除外するために、追加の線形アブレーション ラインを取得します。 患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Lower Austria
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Mödling、Lower Austria、オーストリア、2340
- Moedling Hospital
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Elisabethinen Hospital
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Lübeck、ドイツ
- Sana Kliniken Lubeck
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Heart Center Dresden
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Lublin、ポーランド
- Medical University of Lublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12のリードECGによって記録された持続性AFの症候性患者（持続性AFは7日以上続くAFエピソードと定義され、12ヶ月以上持続した持続性AFは長期持続性AFと定義されます。）
- 年齢 18～80歳 男女問わず
- -患者は研究に参加する意思がある（署名された書面によるインフォームドコンセント）
- -患者はすべてのフォローアップを喜んで実行できます。
除外基準:
- 可逆的な原因による心房細動
- -AFアブレーションの禁忌
- 抗凝固薬の禁忌
- 過去 6 か月の CVA/TIA
- 以前の左心房カテーテルアブレーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離のみ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、左心房電圧マップに関係なく、スタンドアロンの肺静脈隔離を受けます
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実験的：肺静脈隔離＋低圧エリアガイドアブレーション
このグループに無作為に割り付けられた患者は、肺静脈隔離 + 低電圧エリア誘導線形基質修正を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈の再発
時間枠：12ヶ月
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1回のカテーテルアブレーション処置後12か月以内に心房性不整脈の最初の症候性または無症候性エピソードが再発し、3か月のブランキングを伴う
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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心房性不整脈の最初の症候性または無症候性エピソードの再発 単一のカテーテルアブレーション手順後12か月以内、3か月のブランキングを伴う、埋め込み型心臓モニターのみ
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12ヶ月
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二次安全性評価項目
時間枠：90日
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アブレーションから90日以内に次の有害事象の1つまたは複数の発生：心タンポナーデ/血液心膜/心嚢液、心膜炎、脳卒中/TIA/動脈塞栓症、肺静脈狭窄、食道瘻、敗血症、内出血、横隔神経麻痺、大腿血管アクセス合併症、死亡
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Piorkowski, MD、Heart Center Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。