O estudo de ablação guiada por baixa voltagem da fibrilação atrial persistente (ERASE-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, comparando duas estratégias de ablação por cateter (isolamento de veias pulmonares (IVP) versus IVP mais áreas de baixa voltagem (LVA) guiadas para ablação em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente sintomática e persistente de longa duração que não responderam a pelo menos um agente antiarrítmico Classe I ou III, ou é decisão do paciente receber ablação como terapia de primeira linha. Os pacientes com FA persistente documentada que são elegíveis para participação no estudo e deram um consentimento informado por escrito serão randomizados entre dois grupos antes do procedimento: ablação por cateter de radiofrequência guiada por PVI e PVI+LVAs.
Todos os pacientes receberão um mapa de voltagem de alta densidade em ritmo sinusal (SR). Todos os pacientes receberão PVI circunferencial. Se LVAs estiverem presentes, os pacientes randomizados para o grupo PVI+LVA receberão linhas de ablação linear adicionais para excluir essas áreas do miocárdio atrial de voltagem normal. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- Sana Kliniken Lubeck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Heart Center Dresden
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Lublin, Polônia
- Medical University of Lublin
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Vienna, Áustria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Lower Austria
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Mödling, Lower Austria, Áustria, 2340
- Moedling Hospital
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Elisabethinen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes sintomáticos com FA persistente documentada por ECGs de 12 derivações (FA persistente é definida como um episódio de FA que dura mais de 7 dias, FA persistente que dura mais de 12 meses será definida como FA persistente de longa duração.)
- Idade 18 - 80 anos, ambos os sexos
- O paciente está disposto a participar do estudo (consentimento informado assinado por escrito)
- O paciente está disposto e disponível para realizar todos os acompanhamentos.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial por causas reversíveis
- Qualquer contra-indicação para ablação de FA
- Contra-indicações à anticoagulação
- AVC/AIT nos últimos 6 meses
- Ablação prévia por cateter atrial esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: isolamento de veia pulmonar sozinho
os pacientes randomizados para este grupo recebem isolamento independente da veia pulmonar, independentemente do mapa de voltagem do átrio esquerdo
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Experimental: isolamento da veia pulmonar + ablação guiada por área de baixa voltagem
os pacientes randomizados para este grupo recebem isolamento da veia pulmonar + modificação do substrato linear guiada por área de baixa voltagem no caso de haver algum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência de arritmia atrial
Prazo: 12 meses
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recorrência do primeiro episódio sintomático ou assintomático de arritmia atrial dentro de 12 meses após procedimento de ablação por cateter único, com três meses de blanking
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 12 meses
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recorrência do primeiro episódio sintomático ou assintomático de arritmia atrial dentro de 12 meses após procedimento de ablação por cateter único, com três meses de ablação, em monitores cardíacos implantados exclusivamente
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12 meses
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 90 dias
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ocorrência de um ou mais dos seguintes eventos adversos dentro de 90 dias após a ablação: tamponamento cardíaco/hemopericárdio/derrame, pericardite, acidente vascular cerebral/AIT/embolia arterial, estenose da veia pulmonar, fístula atrioesofágica, septicemia, sangramento interno, paralisia do nervo frênico, vascular femoral complicação de acesso, morte
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERASE V1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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