A tartós pitvarfibrilláció alacsony feszültségű irányított ablációs kísérlete (ERASE-AF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely két katéteres ablációs stratégiát (tüdővéna izoláció (PVI) és PVI plusz alacsony feszültségű területek (LVA) hasonlít össze tünetmentes, tartós és tartósan fennálló perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak. legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerrel, vagy a beteg döntése, hogy első vonalbeli terápiaként ablációt kap-e. Azokat a dokumentáltan tartós AF-ben szenvedő betegeket, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, az eljárás előtt két csoportba osztják be: PVI és PVI+LVAs irányított rádiófrekvenciás katéteres abláció.
Minden beteg kap egy nagy sűrűségű feszültségtérképet szinusz ritmusban (SR). Minden beteg körkörös PVI-t kap. Ha LVA-k jelen vannak, a PVI+LVA csoportba randomizált betegek további lineáris ablációs vonalakat kapnak, hogy kizárják ezeket a területeket a normál feszültségű pitvari szívizomból. A betegeket 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Lower Austria
-
Mödling, Lower Austria, Ausztria, 2340
- Moedling Hospital
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország
- Medical University of Lublin
-
-
-
-
-
Lübeck, Németország
- Sana Kliniken Lübeck
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 12 elvezetéses EKG-val dokumentált, tartós AF-ben szenvedő, tünetegyüttes betegek (perzisztens AF-nek minősül a 7 napnál tovább tartó AF-epizód, a 12 hónapnál tovább tartó perzisztens AF-nek a hosszan tartó perzisztens AF-nek minősül.)
- Életkor 18-80 év, mindkét nem
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban (aláírt írásos beleegyező nyilatkozat)
- A páciens kész és kész minden nyomon követés elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció visszafordítható okok miatt
- Bármilyen ellenjavallat az AF ablációhoz
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
- CVA/TIA az elmúlt 6 hónapban
- Előző bal pitvari katéteres abláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a tüdővéna izolálása önmagában
Az ebbe a csoportba randomizált betegek önálló tüdővéna izolálást kapnak, függetlenül a bal pitvari feszültségtérképüktől
|
|
|
Kísérleti: tüdővéna izoláció + kisfeszültségű terület irányított ablációja
ebbe a csoportba randomizált betegek tüdővéna izolálást + kisfeszültségű terület irányított lineáris szubsztrát módosítást kapnak abban az esetben, ha van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pitvari aritmia kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
a pitvari arrhythmia első tünetmentes vagy tünetmentes epizódjának kiújulása az egyszeri katéteres ablációs eljárást követő 12 hónapon belül, három hónapos üresítéssel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
a pitvari aritmia első tünetmentes vagy tünetmentes epizódjának kiújulása az egyszeri katéteres ablációs eljárást követő 12 hónapon belül, három hónapos üresítéssel, kizárólag beültetett szívmonitorokon
|
12 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 90 nap
|
az alábbi nemkívánatos események közül egy vagy több előfordulása az ablációt követő 90 napon belül: szívtamponád/hemopericardium/effúzió, szívburokgyulladás, stroke/TIA/artériás embólia, tüdővénás szűkület, pitvari nyelőcső-sipoly, szepszis, belső vérzés, phrenicus idegbénulás, femoralis vascularis hozzáférési komplikáció, halál
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERASE V1.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)