Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ablacji sterowanej niskim napięciem w przetrwałym migotaniu przedsionków (ERASE-AF)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Mödling Hospital
W badaniu tym oceniano, czy wykluczenie obszarów niskiego napięcia lewego przedsionka/blizn przez linie ablacyjne oprócz izolacji żył płucnych może poprawić wyniki u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków w porównaniu z samodzielną izolacją żył płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące dwie strategie ablacji przezcewnikowej (izolacja żyły płucnej (PVI) z PVI plus obszary niskiego napięcia (LVA) kierowane do ablacji u pacjentów z objawowym przetrwałym i długo utrzymującym się przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy nie reagowali co najmniej jednemu lekowi przeciwarytmicznemu klasy I lub III lub decyzja o poddaniu się ablacji jako terapii pierwszego rzutu należy do pacjenta. Pacjenci z udokumentowanym przetrwałym AF, którzy zakwalifikują się do udziału w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną przed zabiegiem przydzieleni losowo do dwóch grup: PVI i PVI+LVA pod kontrolą cewnika o częstotliwości radiowej.

Wszyscy pacjenci otrzymają mapę napięcia o wysokiej gęstości w rytmie zatokowym (SR). Wszyscy pacjenci otrzymają obwodową PVI. Jeśli obecne są LVA, Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PVI+LVA otrzymają dodatkowe linie ablacji liniowej, aby wykluczyć te obszary z mięśnia sercowego przedsionków o prawidłowym napięciu. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
        • Moedling Hospital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci z przetrwałym AF udokumentowanym 12-odprowadzeniowym EKG (uporczywy AF definiuje się jako epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, przetrwały AF trwający dłużej niż 12 miesięcy zostanie zdefiniowany jako długotrwały przetrwały AF).
  • Wiek 18 - 80 lat, obie płcie
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu (podpisana pisemna świadoma zgoda)
  • Pacjent jest chętny i dostępny do wykonania wszystkich badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków spowodowane odwracalnymi przyczynami
  • Wszelkie przeciwwskazania do ablacji AF
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • CVA/TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza ablacja cewnika lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sama izolacja żył płucnych
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują samodzielną izolację żył płucnych, niezależnie od ich mapy napięcia w lewym przedsionku
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Eksperymentalny: izolacja żył płucnych + ablacja pod kontrolą niskiego napięcia
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują izolację żył płucnych + liniową modyfikację substratu pod kontrolą niskiego napięcia, jeśli taka istnieje
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nawrót pierwszego objawowego lub bezobjawowego epizodu arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji pojedynczym cewnikiem, z 3-miesięcznym okresem ślepej próby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nawrót pierwszego objawowego lub bezobjawowego epizodu arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji pojedynczym cewnikiem, z 3-miesięczną ślepą próbą, wyłącznie na wszczepionych kardiomonitorach
12 miesięcy
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
wystąpienie jednego lub więcej z następujących zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni od ablacji: tamponada serca/krwotok osierdziowy/wysięk, zapalenie osierdzia, udar/TIA/zatorowość tętnicza, zwężenie żył płucnych, przetoka przedsionkowo-przełykowa, posocznica, krwawienie wewnętrzne, porażenie nerwu przeponowego, zakrzepica żył udowych komplikacje dostępu, śmierć
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mödling Hospital

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Technische Universität Dresden
Medical University of Lublin
Elisabethinen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERASE V1.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj