Matalajännitteinen ohjattu ablaatiokoe jatkuvasta eteisvärinästä (ERASE-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta katetriablaatiostrategiaa (keuhkolaskimon eristys (PVI) vs. PVI plus matalajännitealueet (LVA), jotka ohjataan ablaatioon potilailla, joilla on oireinen jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF), jotka eivät reagoineet. vähintään yhteen luokan I tai III rytmihäiriölääkkeeseen tai on potilaan päätös saada ablaatio ensilinjan hoitona. Potilaat, joilla on dokumentoitu jatkuva AF ja jotka ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään ennen toimenpidettä: PVI ja PVI+LVA-ohjattu radiotaajuuskatetriablaatio.
Kaikki potilaat saavat suuren tiheyden jännitekartan sinusrytmissä (SR). Kaikki potilaat saavat ympärysmittaisen PVI:n. Jos LVA:ita on läsnä, PVI+LVA-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lisää lineaarisia ablaatiolinjoja, joilla nämä alueet suljetaan pois normaalista eteislihaslihaksesta. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Lower Austria
-
Mödling, Lower Austria, Itävalta, 2340
- Moedling Hospital
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Elisabethinen Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Medical University of Lublin
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa
- Sana Kliniken Lubeck
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Heart Center Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset potilaat, joilla on jatkuva AF, joka on dokumentoitu 12 kytkentä-EKG:llä (pysyvä AF määritellään AF-jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää, jatkuva AF, joka kesti yli 12 kuukautta, määritellään pitkäaikaiseksi jatkuvaksi AF:ksi.)
- Ikä 18-80 vuotta, molemmat sukupuolet
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen (allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus)
- Potilas on halukas ja valmis suorittamaan kaikki seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvista syistä johtuva eteisvärinä
- Kaikki AF-ablaation vasta-aiheet
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- CVA/TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen vasemman eteisen katetrin ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: keuhkolaskimon eristäminen yksinään
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat erillisen keuhkolaskimoeristyksen riippumatta heidän vasemman eteisen jännitekartasta
|
|
|
Kokeellinen: keuhkolaskimon eristys + pienjännitealueohjattu ablaatio
tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat keuhkolaskimoeristyksen + pienjännitealueohjatun lineaarisen substraattimodifioinnin, mikäli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ensimmäisen oireettoman tai oireettoman eteisen rytmihäiriöjakson uusiutuminen 12 kuukauden sisällä yhden katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen kolmen kuukauden tyhjennyksellä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ensimmäisen oireettoman tai oireettoman eteisen rytmihäiriöjakson uusiutuminen 12 kuukauden sisällä yhden katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen, kolmen kuukauden tyhjennystoimenpiteellä, yksinomaan implantoiduilla sydänmonitorilla
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista ilmaantuminen 90 päivän kuluessa ablaatiosta: sydämen tamponadi/hemoperikardi/effuusio, perikardiitti, aivohalvaus/TIA/valtimoembolia, keuhkolaskimostenoosi, eteisruokatorven fisteli, septikemia, sisäinen verenvuoto, frenisen hermon halvaus, reisiluun verisuoni pääsykomplikaatio, kuolema
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASE V1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .