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Der Niederspannungs-geführte Ablationsversuch bei anhaltendem Vorhofflimmern (ERASE-AF)

10. März 2022 aktualisiert von: Mödling Hospital
Diese Studie untersucht, ob der Ausschluss linksatrialer Niederspannungsbereiche/Narben durch Ablationslinien zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung das Ergebnis bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern im Vergleich zur alleinigen Pulmonalvenenisolierung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich zweier Katheterablationsstrategien (Pulmonalvenenisolation (PVI) versus PVI plus Niederspannungsbereiche (LVA), die zur Ablation bei Patienten mit symptomatischem persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF), die nicht ansprachen, geführt wurden auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III, oder es ist die Entscheidung des Patienten, eine Ablation als Erstlinientherapie zu erhalten. Patienten mit dokumentiertem persistierendem Vorhofflimmern, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden vor dem Eingriff zwischen zwei Gruppen randomisiert: PVI- und PVI+LVAs-geführte Hochfrequenz-Katheterablation.

Alle Patienten erhalten eine hochdichte Spannungskarte im Sinusrhythmus (SR). Alle Patienten erhalten eine umlaufende PVI. Wenn LVAs vorhanden sind, erhalten Patienten, die in die PVI+LVA-Gruppe randomisiert wurden, zusätzliche lineare Ablationslinien, um diese Bereiche vom atrialen Myokard mit normaler Spannung auszuschließen. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Österreich, 2340
        • Moedling Hospital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Elisabethinen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, dokumentiert durch 12-Kanal-EKGs (Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als eine AF-Episode, die länger als 7 Tage dauert, anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 12 Monate andauert, wird als lang andauerndes anhaltendes Vorhofflimmern definiert.)
  • Alter 18 - 80 Jahre, beide Geschlechter
  • Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen (unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung)
  • Der Patient ist bereit und verfügbar, alle Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen
  • Jegliche Kontraindikation für die AF-Ablation
  • Kontraindikationen für Antikoagulation
  • CVA/TIA in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige linksatriale Katheterablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung allein
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten unabhängig von ihrer linksatrialen Spannungskarte eine eigenständige Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Experimental: Pulmonalvenenisolierung + bereichsgeführte Niederspannungsablation
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Pulmonalvenenisolierung + bereichsgeführte lineare Substratmodifikation bei niedriger Spannung, falls vorhanden
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten der ersten symptomatischen oder asymptomatischen Episode einer atrialen Arrhythmie innerhalb von 12 Monaten nach einer einzelnen Katheterablation, mit dreimonatiger Ausblendzeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten der ersten symptomatischen oder asymptomatischen Episode einer atrialen Arrhythmie innerhalb von 12 Monaten nach einer einzelnen Katheterablation, mit dreimonatiger Ausblendung, ausschließlich auf implantierten Herzmonitoren
12 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten eines oder mehrerer der folgenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Ablation: Herztamponade/Hämoperikard/Erguss, Perikarditis, Schlaganfall/TIA/arterielle Embolie, Pulmonalvenenstenose, atrioösophageale Fistel, Septikämie, innere Blutung, Zwerchfelllähmung, femorale Gefäße Zugangskomplikation, Tod
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mödling Hospital

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Technische Universität Dresden
Medical University of Lublin
Elisabethinen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERASE V1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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