Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonapěťová řízená ablační zkouška přetrvávající fibrilace síní (ERASE-AF)

10. března 2022 aktualizováno: Mödling Hospital
Tato studie hodnotí, zda vyloučení nízkonapěťových oblastí/jizev levé síně ablačními liniemi navíc k izolaci plicních žil může zlepšit výsledek u pacientů s přetrvávající fibrilací síní ve srovnání se samostatnou izolací plicních žil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající dvě strategie katetrizační ablace (izolace plicní žíly (PVI) versus PVI plus oblasti nízkého napětí (LVA) vedené k ablaci u pacientů se symptomatickou přetrvávající a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF), kteří nereagovali k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III, nebo je rozhodnutí pacienta podstoupit ablaci jako terapii první volby. Pacienti s dokumentovanou přetrvávající FS, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii a dali písemný informovaný souhlas, budou před výkonem randomizováni do dvou skupin: PVI a PVI+LVA řízená radiofrekvenční katetrizační ablace.

Všichni pacienti obdrží mapu napětí s vysokou hustotou v sinusovém rytmu (SR). Všichni pacienti dostanou obvodový PVI. Pokud jsou přítomny LVA, pacienti randomizovaní do skupiny PVI+LVA získají další lineární ablační linie k vyloučení těchto oblastí ze síňového myokardu s normálním napětím. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Rakousko, 2340
        • Moedling Hospital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Elisabethinen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s perzistující FS dokumentovanou 12 svodovými EKG (perzistentní FS je definována jako epizoda FS, která trvá déle než 7 dní, perzistentní FS, která trvala déle než 12 měsíců, bude definována jako dlouhotrvající perzistentní FS.)
  • Věk 18 - 80 let, obě pohlaví
  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit (podepsaný písemný informovaný souhlas)
  • Pacient je ochoten a připraven provést všechna následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní z reverzibilních příčin
  • Jakákoli kontraindikace pro ablaci AF
  • Kontraindikace antikoagulace
  • CVA/TIA za posledních 6 měsíců
  • Předchozí katetrizační ablace levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotná izolace plicních žil
pacienti randomizovaní do této skupiny dostávají samostatnou izolaci plicních žil bez ohledu na jejich mapu napětí levé síně
Postup: radiofrekvenční ablace
Experimentální: izolace plicních žil + nízkonapěťová oblast řízená ablace
pacienti randomizovaní do této skupiny dostávají izolaci plicních žil + nízkonapěťovou oblast řízenou lineární modifikaci substrátu v případě, že existují nějaké
Postup: radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
recidiva první symptomatické nebo asymptomatické epizody síňové arytmie do 12 měsíců po jednorázové katetrizační ablaci s tříměsíčním zaslepením
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
recidiva první symptomatické nebo asymptomatické epizody síňové arytmie do 12 měsíců po jednorázové katetrizační ablaci, s tříměsíčním zaslepením, výhradně na implantovaných srdečních monitorech
12 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 90 dní
výskyt jednoho nebo více z následujících nežádoucích účinků během 90 dnů od ablace: srdeční tamponáda/hemoperikard/výpotek, perikarditida, cévní mozková příhoda/TIA/arteriální embolie, stenóza plicní žíly, atrioezofageální píštěl, septikémie, vnitřní krvácení, obrna bráničního nervu, femorální vaskulární komplikace přístupu, smrt
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mödling Hospital

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Technische Universität Dresden
Medical University of Lublin
Elisabethinen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERASE V1.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit