La prova di ablazione guidata a bassa tensione della fibrillazione atriale persistente (ERASE-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta due strategie di ablazione con catetere (isolamento della vena polmonare (PVI) rispetto a PVI più aree a basso voltaggio (LVA) guidate per l'ablazione in pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica persistente e persistente di lunga data che non rispondevano ad almeno un agente antiaritmico di Classe I o III, o è la decisione del paziente di ricevere l'ablazione come terapia di prima linea. I pazienti con FA persistente documentata che sono idonei per la partecipazione allo studio e hanno dato un consenso informato scritto, saranno randomizzati tra due gruppi prima della procedura: ablazione transcatetere con radiofrequenza guidata da PVI e PVI + LVA.
Tutti i pazienti riceveranno una mappa di tensione ad alta densità in ritmo sinusale (SR). Tutti i pazienti riceveranno PVI circonferenziale. Se sono presenti LVA, i pazienti randomizzati nel gruppo PVI+LVA riceveranno ulteriori linee di ablazione lineare per escludere queste aree dal normale voltaggio del miocardio atriale. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Lower Austria
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Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
- Moedling Hospital
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Elisabethinen Hospital
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Lübeck, Germania
- Sana Kliniken Lubeck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Heart Center Dresden
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Lublin, Polonia
- Medical University of Lublin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sintomatici con FA persistente documentata da ECG a 12 derivazioni (la FA persistente è definita come un episodio di FA che dura più di 7 giorni, la FA persistente che dura più di 12 mesi sarà definita come FA persistente di lunga durata).
- Età 18 - 80 anni, entrambi i sessi
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio (consenso informato scritto firmato)
- Il paziente è disposto e disponibile a eseguire tutti i follow-up.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale da cause reversibili
- Qualsiasi controindicazione per l'ablazione della FA
- Controindicazioni all'anticoagulazione
- CVA/TIA negli ultimi 6 mesi
- Precedente ablazione con catetere atriale sinistro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solo isolamento della vena polmonare
i pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono l'isolamento autonomo della vena polmonare indipendentemente dalla loro mappa del voltaggio atriale sinistro
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Sperimentale: isolamento della vena polmonare + ablazione guidata da area a basso voltaggio
i pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono l'isolamento della vena polmonare + la modifica del substrato lineare guidata dall'area a bassa tensione nel caso in cui ve ne siano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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recidiva del primo episodio sintomatico o asintomatico di aritmia atriale entro 12 mesi dalla procedura di ablazione transcatetere singola, con blanking di tre mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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recidiva del primo episodio sintomatico o asintomatico di aritmia atriale entro 12 mesi dalla singola procedura di ablazione transcatetere, con blanking di tre mesi, esclusivamente su monitor cardiaci impiantati
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12 mesi
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 90 giorni
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comparsa di uno o più dei seguenti eventi avversi entro 90 giorni dall'ablazione: tamponamento cardiaco/emopericardio/versamento, pericardite, ictus/TIA/embolia arteriosa, stenosi della vena polmonare, fistola atrioesofagea, setticemia, emorragia interna, paralisi del nervo frenico, vascolare femorale complicazione di accesso, morte
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERASE V1.3
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