El ensayo de ablación guiada por bajo voltaje de la fibrilación auricular persistente (ERASE-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara dos estrategias de ablación con catéter (aislamiento de la vena pulmonar (PVI) versus PVI más áreas de bajo voltaje (LVA) guiadas para la ablación en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente sintomática y persistente de larga data que no respondieron a por lo menos un agente antiarrítmico Clase I o III, o es decisión del paciente recibir ablación como terapia de primera línea. Los pacientes con FA persistente documentada que reúnan los requisitos para participar en el estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados entre dos grupos antes del procedimiento: PVI y ablación con catéter de radiofrecuencia guiada por PVI+LVA.
Todos los pacientes recibirán un mapa de voltaje de alta densidad en ritmo sinusal (SR). Todos los pacientes recibirán PVI circunferencial. Si hay LVA presentes, los pacientes aleatorizados al grupo PVI+LVA obtendrán líneas de ablación lineal adicionales para excluir estas áreas del miocardio auricular de voltaje normal. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania
- Sana Kliniken Lubeck
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Heart Center Dresden
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Vienna, Austria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Lower Austria
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Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
- Moedling Hospital
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Elisabethinen Hospital
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Lublin, Polonia
- Medical University of Lublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con FA persistente documentada por ECG de 12 derivaciones (la FA persistente se define como un episodio de FA que dura más de 7 días, la FA persistente que dura más de 12 meses se define como FA persistente de larga duración).
- Edad 18 - 80 años, ambos sexos
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio (consentimiento informado por escrito firmado)
- El paciente está dispuesto y disponible para realizar todos los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular por causas reversibles
- Cualquier contraindicación para la ablación de FA
- Contraindicaciones de la anticoagulación
- CVA/TIA en los últimos 6 meses
- Ablación previa con catéter auricular izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aislamiento de vena pulmonar solo
los pacientes asignados al azar a este grupo reciben aislamiento independiente de la vena pulmonar independientemente de su mapa de voltaje auricular izquierdo
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Experimental: aislamiento de venas pulmonares + ablación guiada por área de bajo voltaje
los pacientes aleatorizados a este grupo reciben aislamiento de venas pulmonares + modificación de sustrato lineal guiada por área de bajo voltaje en el caso de que haya alguna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de la arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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recurrencia del primer episodio sintomático o asintomático de arritmia auricular dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación con un solo catéter, con un cegamiento de tres meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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recurrencia del primer episodio sintomático o asintomático de arritmia auricular dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación con un solo catéter, con cegamiento de tres meses, en monitores cardíacos implantados exclusivamente
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12 meses
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 90 dias
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aparición de uno o más de los siguientes eventos adversos dentro de los 90 días posteriores a la ablación: taponamiento cardíaco/hemopericardio/efusión, pericarditis, accidente cerebrovascular/AIT/embolia arterial, estenosis de la vena pulmonar, fístula atrioesofágica, septicemia, hemorragia interna, parálisis del nervio frénico, vascular femoral complicación del acceso, muerte
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERASE V1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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