持续性心房颤动的低压引导消融试验 (ERASE-AF)
2022年3月10日 更新者：Mödling Hospital
本研究评估了与单独肺静脉隔离相比，除肺静脉隔离外，通过消融线排除左心房低电压区域/疤痕是否可以改善持续性心房颤动患者的预后。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机多中心研究，比较两种导管消融策略（肺静脉隔离 (PVI) 与 PVI 加低压区 (LVA) 引导消融治疗有症状的持续性和长期持续性心房颤动 (AF) 无反应的患者）至少使用一种 I 类或 III 类抗心律失常药物，或者患者决定接受消融作为一线治疗。 有记录的持续性 AF 的患者有资格参与研究，并提供书面知情同意书，将在手术前随机分为两组：PVI 和 PVI+LVAs 引导射频导管消融术。
所有患者都将收到窦性心律 (SR) 的高密度电压图。 所有患者都将接受圆周 PVI。 如果存在 LVA，则随机分配到 PVI+LVA 组的患者将获得额外的线性消融线，以将这些区域从正常电压心房心肌中排除。 患者将被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Lower Austria
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Mödling、Lower Austria、奥地利、2340
- Moedling Hospital
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Elisabethinen Hospital
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Lübeck、德国
- Sana Kliniken Lübeck
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Heart Center Dresden
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Lublin、波兰
- Medical University of Lublin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 12 导联心电图记录的有症状的持续性 AF 患者（持续性 AF 定义为持续时间超过 7 天的 AF 发作，持续时间超过 12 个月的持续性 AF 将定义为长期持续性 AF。）
- 年龄 18 - 80 岁，男女皆宜
- 患者愿意参加研究（签署书面知情同意书）
- 患者愿意并且可以进行所有随访。
排除标准：
- 可逆原因引起的房颤
- AF 消融的任何禁忌症
- 抗凝禁忌症
- 过去 6 个月的 CVA/TIA
- 既往左心房导管消融术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独肺静脉隔离
随机分配到该组的患者接受独立的肺静脉隔离，无论其左心房电压图如何
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实验性的：肺静脉隔离+低压区域引导消融
随机分配到该组的患者接受肺静脉隔离+低压区域引导的线性底物修饰，如果有的话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常复发
大体时间：12个月
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单导管消融手术后 12 个月内首次有症状或无症状房性心律失常发作的复发，三个月为空白
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：12个月
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单导管消融手术后 12 个月内第一次有症状或无症状房性心律失常发作的复发，三个月空白，仅在植入的心脏监测器上
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12个月
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二级安全端点
大体时间：90天
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消融后 90 天内发生以下一种或多种不良事件：心脏压塞/心包积血/积液、心包炎、中风/TIA/动脉栓塞、肺静脉狭窄、房食管瘘、败血症、内出血、膈神经麻痹、股血管通路并发症、死亡
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Piorkowski, MD、Heart Center Dresden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止