Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavspændingsguidet ablationsforsøg med vedvarende atrieflimren (ERASE-AF)

10. marts 2022 opdateret af: Mödling Hospital
Denne undersøgelse evaluerer, om udelukkelse af venstre atrielle lavspændingsområder/ar ved ablationslinjer ud over pulmonal veneisolering kan forbedre resultatet hos patienter med vedvarende atrieflimren sammenlignet med stand alone pulmonal veneisolation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie, der sammenligner to kateterablationsstrategier (pulmonal veneisolation (PVI) versus PVI plus lavspændingsområder (LVA), guidet til ablation hos patienter med symptomatisk vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (AF), som ikke reagerede til mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmika, eller det er patientens beslutning om at modtage ablation som førstelinjebehandling. Patienter med dokumenteret vedvarende AF, som er berettiget til deltagelse i undersøgelsen, og som har givet et skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret mellem to grupper forud for proceduren: PVI- og PVI+LVA-styret radiofrekvenskateterablation.

Alle patienter vil modtage et højdensitetskort i sinusrytme (SR). Alle patienter vil modtage periferien PVI. Hvis LVA'er er til stede, vil patienter, der er randomiseret til PVI+LVA-gruppen, få yderligere lineære ablationslinjer for at udelukke disse områder fra normal spænding atrielt myokardium. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Østrig, 2340
        • Moedling Hospital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Elisabethinen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med vedvarende AF dokumenteret ved 12 aflednings-EKG'er (Persistent AF er defineret som en AF-episode, der varer længere end 7 dage, Persistent AF, der varede længere end 12 måneder, vil blive defineret som langvarig vedvarende AF.)
  • Alder 18 - 80 år, begge køn
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen (underskrevet skriftligt informeret samtykke)
  • Patienten er villig og tilgængelig til at udføre alle opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren på grund af reversible årsager
  • Enhver kontraindikation for AF-ablation
  • Kontraindikationer til antikoagulering
  • CVA/TIA inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere venstre atrial kateter ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pulmonal veneisolation alene
patienter randomiseret til denne gruppe modtager selvstændig pulmonal vene isolation uanset deres venstre atrielle spændingskort
Procedure: radiofrekvensablation
Eksperimentel: pulmonal vene isolation + lavspænding område guidet ablation
patienter randomiseret til denne gruppe modtager pulmonal veneisolering + lavspændingsområdestyret lineær substratmodifikation i tilfælde af, at der er nogen
Procedure: radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
gentagelse af den første symptomatiske eller asymptomatiske episode af atriearytmi inden for 12 måneder efter en enkelt kateterablationsprocedure med tre måneders blanking
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
gentagelse af den første symptomatiske eller asymptomatiske episode af atriearytmi inden for 12 måneder efter en enkelt kateterablationsprocedure, med tre måneders blanking, udelukkende på implanterede hjertemonitorer
12 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 90 dage
forekomst af en eller flere af følgende bivirkninger inden for 90 dage efter ablation: hjertetamponade/hæmopericardium/effusion, pericarditis, slagtilfælde/TIA/arteriel emboli, pulmonal venestenose, atrioøsofageal fistel, septikæmi, indre blødninger, phrenic femoral vasculær adgangskomplikation, død
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mödling Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Technische Universität Dresden
Medical University of Lublin
Elisabethinen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERASE V1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner