Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågspänningsguided ablationsförsök med ihållande förmaksflimmer (ERASE-AF)

10 mars 2022 uppdaterad av: Mödling Hospital
Denna studie utvärderar om uteslutningen av lågspänningsområden i vänster förmak/ärr av ablationslinjer förutom isolering av lungven kan förbättra resultatet hos patienter med ihållande förmaksflimmer jämfört med fristående isolering av lungven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför två kateterablationsstrategier (pulmonell venisolering (PVI) kontra PVI plus lågspänningsområden (LVA) guidad för ablation hos patienter med symtomatiskt ihållande och långvarigt persistent förmaksflimmer (AF) som inte svarade till minst ett klass I eller III antiarytmika, eller så är det patientens beslut att få ablation som förstahandsbehandling. Patienter med dokumenterad ihållande AF som är kvalificerade för deltagande i studien, och som gett ett skriftligt informerat samtycke, kommer att randomiseras mellan två grupper före proceduren: PVI och PVI+LVA-styrd radiofrekvenskateterablation.

Alla patienter kommer att få en högdensitetsspänningskarta i sinusrytm (SR). Alla patienter kommer att få periferiell PVI. Om LVA finns, kommer patienter som randomiserats till PVI+LVA-gruppen att få ytterligare linjära ablationslinjer för att utesluta dessa områden från normalspänningsförmaksmyokardiet. Patienterna kommer att följas i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Österrike, 2340
        • Moedling Hospital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Elisabethinen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med ihållande AF dokumenterad av 12 avlednings-EKG (Ihållande AF definieras som en AF-episod som varar längre än 7 dagar, Persistent AF som varade längre än 12 månader kommer att definieras som långvarig ihållande AF.)
  • Ålder 18 - 80 år, båda könen
  • Patienten är villig att delta i studien (undertecknat skriftligt informerat samtycke)
  • Patienten är villig och tillgänglig att utföra alla uppföljningar.

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer på grund av reversibla orsaker
  • Eventuell kontraindikation för AF-ablation
  • Kontraindikationer mot antikoagulering
  • CVA/TIA under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare vänster förmakskateterablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: isolering av enbart lungven
patienter randomiserade till denna grupp får fristående pulmonell venisolering oavsett deras vänstra förmaksspänningskarta
Procedur: radiofrekvensablation
Experimentell: pulmonell venisolering + lågspänningsområdesstyrd ablation
patienter randomiserade till denna grupp får pulmonell venisolering + lågspänningsområdesstyrd linjär substratmodifiering i fallet om det finns några
Procedur: radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
återfall av den första symtomatiska eller asymtomatiska episoden av förmaksarytmi inom 12 månader efter enstaka kateterablationsprocedur, med tre månaders blankning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: 12 månader
återfall av den första symtomatiska eller asymtomatiska episoden av förmaksarytmi inom 12 månader efter enstaka kateterablationsprocedur, med tre månaders blankning, uteslutande på implanterade hjärtmonitorer
12 månader
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 90 dagar
förekomst av en eller flera av följande biverkningar inom 90 dagar efter ablation: hjärttamponad/hemoperikardium/utgjutning, perikardit, stroke/TIA/arteriell emboli, pulmonell venstenos, atrioesofageal fistel, septikemi, inre blödningar, kärlnerven frenisk, femoral nervpalsy tillgång komplikation, död
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mödling Hospital

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
Technische Universität Dresden
Medical University of Lublin
Elisabethinen Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERASE V1.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera