Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De laagspanningsgeleide ablatieproef van aanhoudende atriumfibrillatie (ERASE-AF)

10 maart 2022 bijgewerkt door: Mödling Hospital
Deze studie evalueert of de uitsluiting van laagspanningsgebieden/littekens in het linker atrium door ablatielijnen naast isolatie van de longader de uitkomst kan verbeteren bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren in vergelijking met alleenstaande isolatie van de longader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin twee katheterablatiestrategieën worden vergeleken (pulmonale aderisolatie (PVI) versus PVI plus laagspanningsgebieden (LVA) geleid voor ablatie bij patiënten met symptomatisch aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF) die niet reageerden aan ten minste één Klasse I of III antiaritmicum, of het is de beslissing van de patiënt om ablatie als eerstelijnsbehandeling te ondergaan. Patiënten met gedocumenteerd aanhoudend AF die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen voorafgaand aan de procedure worden gerandomiseerd tussen twee groepen: PVI en PVI+LVA's geleide radiofrequente katheterablatie.

Alle patiënten krijgen een spanningskaart met hoge dichtheid in sinusritme (SR). Alle patiënten krijgen PVI in de omtrek. Als er LVA's aanwezig zijn, krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de PVI+LVA-groep extra lineaire ablatielijnen om deze gebieden uit te sluiten van atriaal myocardium met normale spanning. De patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Heart Center Dresden
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Lower Austria
      • Mödling, Lower Austria, Oostenrijk, 2340
        • Moedling Hospital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Elisabethinen Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met persistent AF gedocumenteerd door 12 lead-ECG's (Persistent AF wordt gedefinieerd als een AF-episode die langer dan 7 dagen duurt, Persistent AF die langer dan 12 maanden aanhoudt, wordt gedefinieerd als langdurig persistent AF.)
  • Leeftijd 18 - 80 jaar, beide geslachten
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan de studie (getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming)
  • Patiënt is bereid en beschikbaar om alle follow-ups uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren door omkeerbare oorzaken
  • Elke contra-indicatie voor AF-ablatie
  • Contra-indicaties voor antistolling
  • CVA/TIA in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere linker atriale katheterablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: isolatie van de longader alleen
patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen op zichzelf staande longaderisolatie, ongeacht hun linker atriale spanningskaart
Procedure: radiofrequente ablatie
Experimenteel: isolatie van de longader + laagspanningsgeleide ablatie
patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvangen longaderisolatie + laagspanningsgebiedgeleide lineaire substraatmodificatie in het geval dat die er zijn
Procedure: radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
herhaling van de eerste symptomatische of asymptomatische episode van atriale aritmie binnen 12 maanden na een enkele katheterablatieprocedure, met drie maanden blanking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
herhaling van de eerste symptomatische of asymptomatische episode van atriale aritmie binnen 12 maanden na een enkele katheterablatieprocedure, met blanking gedurende drie maanden, uitsluitend op geïmplanteerde hartmonitors
12 maanden
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
optreden van een of meer van de volgende bijwerkingen binnen 90 dagen na ablatie: harttamponnade/hemopericardium/effusie, pericarditis, beroerte/TIA/arteriële embolie, stenose van de longader, atrioseofageale fistel, septikemie, inwendige bloeding, verlamming van de nervus phrenicus, femorale vasculaire toegangscomplicatie, dood
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mödling Hospital

Medewerkers

Medical University of Vienna
Technische Universität Dresden
Medical University of Lublin
Elisabethinen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERASE V1.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren